Eficacia y seguridad de eplivanserin 5 mg/día en Insomnio de Mantenimiento: Estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. - GEMS
- Conditions
- Insomnio de mantenimiento
- Registration Number
- EUCTR2005-003080-23-ES
- Lead Sponsor
- SANOFI SYNTHELABO RECHERCHE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 948
1)Pacientes ambulatorios,
2)Edad mayor/igual 18 años,
3)Paciente diagnosticado insomnio primario basado en los criterios (DSM-IV-TR) que refiera principalmente dificultad para conciliar o mantener el sueño (despertares nocturnos), o sueño no reparador durante al menos un mes antes de la visita del estudio, y tener distrés o alteración clínicamente significativa en ocupación social u otras áreas importantes de funcionamiento,
4)En base a la información del paciente, el paciente ha permanecido al menos 6,5 horas y no más de 9,0 horas en cama, cada noche, durante las dos semanas previas,
5)En base a la información del paciente, el paciente debe referir al menos una hora de vigilia tras el inicio del sueño durante al menos 3 noches por semana durante el mes previo,
6)El paciente debe notificar repercusión en el funcionamiento durante el día asociado con el insomnio de mantenimiento, determinado mediante la pregunta 3 del Índice de Severidad del Insomnio en la visita de selección y en la visita de aleatorización. A incluir la respuesta del paciente que debe ser: 2 (=Interfiere algo), o 3 (=Mucho), o 4 (=Interfiere muchísimo),
7)En base a la información registrada en el diario del paciente durante la semana de selección previa a la aleatorización, deben estar presentes los siguientes criterios:
a)WASO media por noche ? 60 min durante el periodo de selección (7 días) y ninguna de estas noches WASO < 45 min.
b)TST < 7 horas y > 3 horas en las 3 peores noches de la selección
c)SOL media por noche tiene que ser ? 30 min durante el periodo de selección
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Relacionados con la metodología del estudio:
1)Mujeres que estén en periodo de lactancia o embarazadas,
2)Mujeres en edad fértil (menos de dos años de post-menopausia o no esterilizada quirúrgicamente), con una prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana en suero positiva (betaHCG) en la selección y sin utilizar un anticonceptivo aceptable (por ejemplo, píldora anticonceptiva, dispositivo intra-uterino, inyección de Depo-Provera, método de doble barrera, abstinencia),
3)Pacientes que presenten dolor agudo o crónico resultante en insomnio,
4)Pacientes con alteraciones psiquiátricas actuales según los criterios DSM-IV-TR- Axis I incluyendo pero no limitado a psicosis y/o alteración bipolar, alteración compulsiva obsesiva, depresión importante, alteraciones de ansiedad, alteraciones de pánico, alteraciones alimentarias, alcohol o abuso de sustancias o dependencia – excepto nicotina-, o antecedentes de psicosis y/o alteración bipolar durante la vida,
5)Índice de masa corporal > 32 calculado a partir de la altura (m) y peso (kg) del paciente; peso(kg)/altura(m2),
6)Pacientes con retraso mental o demencia,
7)Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones (sin incluir convulsiones neonatales y de la infancia benignas),
8)Evidencia de cualquier alteración clínicamente significativa, severa o inestable, aguda o crónica progresiva médica o quirúrgica, o cualquier condición que pueda interferir con la absorción, metabolismo, distribución o excreción del fármaco del estudio, o pueda afectar la seguridad del paciente,
9)ECG clínicamente significativo y anormal (incluyendo QTc mayor/igual 500 ms),
10)Resultado positivo para hepatitis B (antígenos HBs) o C (anticuerpos VHC),
11)Lesión cerebral grave o ictus durante el último año,
12)Detección cualitativa de drogas en orina positiva (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabinoides, barbitúricos, fenciclidina, benzodiacepinas, metadona, propoxifeno), en la selección,
13)Consumo de bebidas que contienen xantinas (como te, café, o cola) incluyendo habitualmente más de 5 tazas o vasos por día,
14)Utilización de cualquier producto sin receta incluyendo triptófano, raíces de valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, Hierbas de San Juan (Hypericum perforatum), Alluna (suplemento de hierbas para dormir con raíces de valeriana) o medicación con receta para dormir, incluyendo hipnóticos y sedantes (N05C), y ansiolíticos (N05B), durante una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo), antes de la selección,
15)Utilización de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe afectan al sueño/despertar, incluyendo, aunque sin limitarse a: neurolépticos (N05A), derivados de morfina/opioides (N02A), antihistaminas sedantes (R06A), estimulantes (N06B), antidepresivos (N06A), clonidina, durante una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo), antes de la selección,
16)Participación en otro ensayo durante los dos meses previos a la visita de selección,
17)Pacientes incapaces de completar el cuestionario del estudio,
18)Pacientes que no puedan participar en la totalidad del estudio, o que en la opinión del investigador, son posibles no cumplidores con las obligaciones inherentes en la participación en el ensayo,
19)Consentimiento informado por escrito firmado y fechado no obtenido de cada paciente,
20)Paciente incapaz de entender y seguir los requisitos del estudio y de ser cumplidor.
•Relacionados con la
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method