CTR20253449招募中2 期
注射用 HC010 一线治疗程序性死亡配体-1（PD-L1）阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂、开放 II 期临床研究
上海宏成药业有限公司22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估注射用 HC010 单药一线治疗 PD-L1 阳性（TPS≥1%）、EGFR 突变阴性、ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学以及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18 周岁
- •组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb~IV 期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第 8 版），经 IHC 证实 PD-L1 表达阳性（肿瘤比例分数 TPS≥1%），接受中心实验室或当地检查结果
- •既往未接受针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性治疗；以下情况不允许纳入：既往接受辅助或新辅助治疗的受试者，既往治疗末次给药距离疾病复发间隔＜6 个月
- •无 EGFR 突变/ROS1 重排/ALK 重排。对于已知存在其他靶向突变如 BRAF V600E 突变/NTRK1/2/3 基因融合/MET14 外显子跳跃突变/RET 重排阳性等突变的，如相应的靶向治疗药物已被批准的，则不允许纳入本研究
- •根据 RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，且在首次给药前一周内没有恶化
- •具有足够的器官功能（7 天内不允许使用对症治疗药物）
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署 ICF 起至末次使用试验用药物后 180 天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后 6 个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）
排除标准
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）
- •首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗
- •首次给药前 7 天内完成姑息性放疗
- •预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
- •心包积液（稳定的少量心包积极可以纳入），或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液
- •存在脑干、脑膜转移 / 癌性脑膜炎、脊髓转移或压
- •已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少 4 周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在首次给药前 7 天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少 4 周（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿，无>1.5 cm 病灶，或经影像学判定脑病灶稳定）的受试者可以参加研究
- •首次给药前 2 周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10 mg 泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者
- •首次给药前 2 周内需要静脉给予抗生素﹥7 天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）
- •首次给药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等；
- •具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害，如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等；
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；
- •异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）；
- •根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0 版[v5.0]）的标准存在既往治疗遗留的≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；
- •已知存在活动性结核病受试者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核实验检测以及通过临床症状、体征排除
- •经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存时间（PFS）；总生存期（OS）；(研究期间)
- 不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG 体能状态评分等变化(研究期间)
- 单、多次给药后 HC010 的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough 或 Cmin）和蓄积指数（Rac）等(研究期间)
- 抗药抗体（ADA）的阳性例数，发生率，存续时间和滴度；必要时还将进行中和抗体（Nab）的检测(研究期间)
研究者
研究点 (22)
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