CTR20262660尚未招募1 期
评价 SAL0167 片在健康试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
Part A：单次给药剂量递增 (SAD) 研究 评价 SAL0167 片在健康试验参与者中单次给药的安全性和耐受性； Part B：多次给药剂量递增 (MAD) 研究 评价 SAL0167 片在健康试验参与者中多次给药的安全性和耐受性； 评价 SAL0167 片在健康试验参与者中多次给药的药代动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- •年龄 18~65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性或女性试验参与者；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且身体质量指数 (BMI) 在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括 19.0 kg/m2 和 28.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高 2）；
- •筛选时，各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、粪便常规、血生化、肌酸激酶同工酶、凝血功能、血清病毒学和 12 导联心电图等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中对于 Part B 血脂指标除外；
- •试验参与者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后 3 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且试验参与者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）
排除标准
- •研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍试验参与者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病，或患有习惯性便秘或腹泻 ；
- •研究者判断具有可能影响食物和药物吸收的胃肠道疾病史（如反复呕吐、炎症性肠病、伴有消化吸收障碍的慢性肠道疾病、勒姆里尔德综合征、重度疝气等）；
- •筛选前 12 个月内发生过严重的心脑血管疾病者，包括失代偿性心力衰竭、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、急性心肌梗死、严重心律失常者，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等或试验期间有计划进行心脏支架植入或血管成形术者；
- •筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括同类药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
- •筛选前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：
- •筛选前 2 周内（或 5 个半衰期内，以较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- •当前或既往接受过英克司兰钠或其他试验用 siRNA PCSK9 抑制剂者；
- •首次给药前 48 小时内食用过含咖啡因（如：浓茶、咖啡、可乐）或富含黄嘌呤（如：巧克力、可可豆）的食物或饮料或不同意首次给药前 48 小时内至出组期间禁食含咖啡因（如：浓茶、咖啡、可乐）或富含黄嘌呤（如：巧克力、可可豆）的食物或饮料。
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种上述疫苗；
- •筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过试验用药品；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分；
- •采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食；
- •妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性妊娠筛查结果呈阳性，或育龄期女性试验参与者筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为；
- •毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
- •有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈酒精量 5%的啤酒 360 mL，或酒精量 40%的白酒 45 mL，或酒精量 12%的葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
时间窗: 试验全程
次要结局
- Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、Vz/F、t1/2、CL/F、AUC_%Extrap 和λz 等；(试验全程)
- 血脂指标及 PD 指标浓度给药前后的经时变化和较基线变化百分比(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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