CTR20180918CompletedPhase 3
随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
Not provided1 site in 1 country3,400 target enrollmentStarted: May 14, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 3,400
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 证明 3 岁及以上受试人群接种 1 剂四价流感病毒裂解疫苗后，4 种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
1.证明 3 岁及以上受试人群接种 1 剂四价流感病毒裂解疫苗 28 天后，4 种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。 2.评价 65 岁以下受试人群接种 1 剂试验疫苗 28 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 SPR。 3.评价 65 岁及以上受试人群接种 1 剂试验疫苗 28 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 SPR。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组当天年龄 3 岁及以上，能提供法定身份证明。
- •受试者和 / 或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，8-17 岁年龄的受试者还需本人签署儿童 / 青少年知情告知书（16-17 岁年龄受试者如以自己劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人，可自己决定是否参加并签署知情同意书）。
Exclusion Criteria
- •入组前 3 个月内患过流感。
- •任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
- •入组前 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。
- •既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
- •入组前接种减毒活疫苗间隔少于 14 天，接种其他疫苗间隔少于 7 天。在接种当天有急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。
- •入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
- •入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）。
- •入组前 14 天内接受过抗过敏治疗。
- •任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
- •任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- •患有心脏病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、糖尿病等严重慢性疾病。
- •现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、肝肾疾病（如甲型肝炎、乙型肝炎、急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肝硬化、尿毒症等）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等），或者慢性感染等疾病。
- •妇女哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。
- •有惊厥、癫痫、脑病、恶性肿瘤史和精神病史或家族史。
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
Outcomes
Primary Outcomes
证明 3 岁及以上受试人群接种 1 剂四价流感病毒裂解疫苗后，4 种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。
Time Frame: 全程免疫后 28 天
65 岁以下受试人群接种 1 剂试验疫苗后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 SPR。
Time Frame: 全程免疫后 28 天
65 岁及以上受试人群接种 1 剂试验疫苗后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 SPR。
Time Frame: 全程免疫后 28 天
所有不良事件（AE）发生率
Time Frame: 免疫后 0-28 天
任何不良事件（AE）的发生情况
Time Frame: 免疫后 30 分钟内
征集性不良事件（AE）发生率
Time Frame: 免疫后 0-7 天
非征集性不良事件（AE）发生率
Time Frame: 免疫后 0-28 天
严重不良事件（SAE）的发生情况
Time Frame: 免疫后 6 个月内
Secondary Outcomes
- 3 岁及以上受试人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后，全人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SPR 和 GMT 增长倍数。(全程免疫后 28 天)
- 3 岁及以上受试人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后，免前阴性人群和免前阳性人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(全程免疫后 28 天)
- 各年龄分组（3-8 岁、9-64 岁、65 岁以下（3-64 岁）和 65 岁及以上）受试者接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 28 天后，全人群、免前阴性人群和免前阳性人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(全程免疫后 28 天)
Investigators
杨世龙
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
Study Sites (1)
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