CTR20221344进行中（未招募）1/2 期
注射用 SHR-1501 单药或联合卡介苗膀胱灌注或 SHR-1316 治疗非肌层浸润性膀胱癌的剂量递增和剂量拓展的 I/II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年5月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- SHR-1501 单药或联合给药治疗的 DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-1501 单药或联合给药治疗 NMIBC 的安全性和耐受性，并确定 SHR-1501 联合 给药治疗 II 期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）； 评估 SHR-1501 单药或联合 给药治疗 NMIBC 的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
- •既往病理组织活检诊断为高危 NMIBC
- •首次给药前 6 周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除，或残留病灶仅为原位癌；对于 T1 期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织；
- •不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；
- •在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用避孕措施进行避孕，女性受试者或男性受试者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •首次给药前 2 周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；
- •既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者：
- •经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物等；
- •免疫检查点抑制剂治疗；
- •其他针对 NMIBC 治疗的试验药物。
- •正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足 4 周；
- •筛选期上尿路检查（CTU 或 MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •既往病史或检查提示首次给药前 1 年内存在活动性结核病；
- •首次给药前 4 周内出现重度感染，或在筛选期间 / 首次给 药前出现不明原因的发热＞38.5℃；
- •存在间质性肺病或有间质性肺病病史；
- •显著临床意义的心血管疾病史者
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史，或正在使用免疫抑制剂者；
- •有活动性自身免疫疾病史
- •存在活动性乙型肝炎（HBeAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）者；
- •已知对研究药物、BCG（仅限 Ib 期和 II 期受试者）或辅料过敏或不耐受者；
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
- •有明确的尿路感染者、肉眼血尿者，且研究者评估 影响用药安全的；
- •既往 BCG 治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止治疗者
- •首次给药前 2 周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质 类固醇、低生理剂量的系统性类固醇激素和预防性抗过敏的 类固醇用药；
结局指标
主要结局
SHR-1501 单药或联合给药治疗的 DLT
时间窗: 用药后 3 周
SHR-1501 单药或联合给药的 RP2D
时间窗: 首例入组后 2 年
CR 率（队列 2）
时间窗: 首例入组后 4 年
12 个月的 DFS 率（队列 1、3、4）
时间窗: 首例入组后 4 年
SHR-1501 单药或联合给药治疗的 DLT
时间窗: 用药后 3 周
SHR-1501 单药或联合给药的 RP2D
时间窗: 首例入组后 2 年
CR 率（队列 2）
时间窗: 首例入组后 4 年
12 个月的 DFS 率（队列 1、3、4）
时间窗: 首例入组后 4 年
次要结局
- AE 及 SAE 的发生情况(研究结束时)
- AE 及 SAE 的发生情况(研究结束时)
- 相关疗效终点（DOR, 6 个月的 CR 率，18 个月 CR 率，DFS,膀胱切除手术时间、根治性膀胱切除率）(研究结束时)
- SHR-1501 灌注结束后在灌注液和尿液中回收的药量；(研究结束时)
- SHR-1501 的免疫原性(研究结束时)
- SHR-1501 在血液中的浓度及 SHR-1501 的 PK 参数（如适用）(研究结束时)
- 相关疗效终点（DOR, 6 个月的 CR 率，18 个月 CR 率，DFS,膀胱切除手术时间、根治性膀胱切除率）(研究结束时)
- SHR-1501 灌注结束后在灌注液和尿液中回收的药量；(研究结束时)
- SHR-1501 的免疫原性(研究结束时)
- SHR-1501 在血液中的浓度及 SHR-1501 的 PK 参数（如适用）(研究结束时)
研究者
余智俊
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (24)
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