ChiCTR2300069752进行中（未招募）早期 1 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治蕈样真菌病(MF)和 Sézary 综合征(SS)的前瞻性、开放、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发难治蕈样真菌病和 Sézary 综合征的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学确诊为 蕈样真菌病或 Sézary 综合征 IIB-IV 期；
- •既往至少接受过以下两种治疗的顽固性或复发性疾病：
- •(1) 局部和 / 或全身类固醇；
- •(6) 补骨脂素和紫外线 A (PUVA)光疗法；
- •(7) 低剂量甲氨蝶呤；
- •无中枢神经系统受累或红皮病（T4）；
- •ECOG 状态 (PS) 为 0-2 分；
- •足够的血液学功能（中性粒细胞计数至少 1500 /mm3、WBC 至少 2000 /mm3、血小板计数至少 75000 /mm3、血红蛋白至少 8g /dL）；
- •肝肾功能正常（血清肌酐和血清胆红素≤1.5 倍正常值上限，AST/ALT＞2.5 倍正常值上限）；
- •超声心动图或放射性核素心血管造影显示 LVEF 正常；
- •有生育能力的患者必须在研究期间和参与后至少 2 年内使用有效的避孕措施；
- •既往治疗需要 4 周的洗脱期；
排除标准
- •受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •(1) 既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体；
- •(2) 既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360mg/m2（其蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 柔红霉素 或 0.5 mg 去甲氧柔红霉素；
- •(3) 首次使用本研究药物前 2 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、 靶向治疗 、激素疗法、免疫治疗或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）除经适当治疗的宫颈原位癌、鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌外，无其他先前或同时发生的原发恶性肿瘤；
- •不可控制的系统性疾病；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；
- •乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x10^3 拷贝 /mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x10^3 拷贝 /mL；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
结局指标
主要结局
总缓解率
次要结局
- 反应持续时间
- 进展时间
- 瘙痒时间
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
Semaglutide (Wegovy) Treatment for TrichotillomaniaNCT07282769University of Chicago10
招募中
不适用
Long-Term Follow-Up of Subjects Treated With Seattle Children's Therapeutics Gene Therapy ProductsNCT07424157Seattle Children's Hospital500
招募中
Unknown
Comparison of effectiveness and side effects of Mitomycin c and 5 Fluorouracil eye drops used for treating patients with surface tumor of the conjunctiva of the human eye.CTRI/2024/04/066329Dr Shroff Charity Eye Hospital60
招募中
2 期
AcSé-ESMART: European Proof-of-Concept Therapeutic Stratification Trial of Molecular Anomalies in Relapsed or Refractory Tumors2024-514791-40-00Institut Gustave Roussy398
Temporarily Not Available
不适用
An Expanded Access Program of Garetosmab in Adult Patients With Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)NCT07301450Regeneron Pharmaceuticals