CTR20170984进行中（未招募）不适用
布洛芬颗粒 0.2g 和参比制剂在空腹和餐后时用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬 0.2g，浙江康恩贝制药股份有限公司研制）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL：2g；上海强生制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛查日至试验结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 岁），男女兼有；
- •健康志愿者，男性体重≥50Kg，女性体重≥45Kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 之间（包括边界值）（BMI= 体重 / 身高 / 身高）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •试验前 2 周内检查（体格检查、实验室检查、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •在服用研究药物前三个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用过任何药物或正在服药者；
- •有药物滥用史和 / 或酗酒史（每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究药物前 48h 饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、酒精饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •在服用研究药物前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- •酒精呼气及药物滥用检测阳性者；
- •女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
研究者
瞿伟
浙江康恩贝制药股份有限公司
研究点 (1)
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