Tratamiento de la fibrosis inducida por radioterapia en tumores de vías aerodigestivas superiores mediante la combinación de pentoxifilina-tocoferol y oxigenoterapia hiperbárica

• Conditions: Fibrosis inducida por radioterapia en tumores de vías aerodigestivas superiores.; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10037760Term: Radiation injury; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10050207Term: Skin fibrosis

• Registration Number: EUCTR2009-017363-42-ES
• Lead Sponsor: IMETISA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 42

Inclusion Criteria

-Mayores de 18 años y menores de 70.
-Pacientes que hayan recibido tratamiento con radioterapia tras ser diagnosticados de cáncer de vías aerodigestivas superiores, y presenten toxicidad en piel o tejido subcutáneo grado I o superior.
-Pacientes en los que haya transcurrido como mínimo un año del tratamiento con radioterapia
-Ausencia de enfermedad tumoral en el momento de reclutamiento.
-Pacientes con capacidad para otorgar su consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Alergia o hipersensibilidad a pentoxifilina y en general a las xantinas, así como a la vitamina E.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
- Diátesis hemorrágica por trastornos de la coagulación.
- Pacientes con déficit de vitamina K por cualquier causa.
- Pacientes en tratamiento con estrógenos, incluidos anticonceptivos orales.
- Diátesis hemorrágica por trastornos de la coagulación.
- Pacientes con hemorragia grave o hemorragia retiniana extensa
- Cardiopatía isquémica, incluyendo infarto de miocardio reciente.
- Arritmias cardiacas graves.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min).
- Pacientes con hipotensión.
- Cardiopatía isquémica, incluyendo infarto de miocardio reciente.
- Arritmias cardiacas graves.
- Insuficiencia hepática grave.
- Pacientes que sean portadores de algún dispositivo electrónico, como marcapasos, o alguna válvula cardiaca artificial, o implantes auditivos metálicos, o que presenten alguna otra contraindicación para la realización de RMN.
- Contraindicación para recibir tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica.
- Pacientes con problemas de movilidad
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y las mujeres postmenopáusicas deben presentar amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los varones deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado (hormonales no estrogénicos, de barrera o abstinencia), antes de incorporarse al estudio y durante la participación en el mismo si existe posibilidad de concepción durante el estudio y por 3 meses después del final del tratamiento del mismo.
- Cualquier otra enfermedad que a criterio del investigador le imposibilite para su participación

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar si la adición de oxigenoterapia hiperbárica mejora los resultados respecto al tratamiento con pentoxifilina y vitamina E (tocoferol) de la fibrosis inducida por radioterapia en tumores de vías aerodigestivas superiores.;Secondary Objective: -Validar la utilidad de la resonancia magnética como método de medida de la fibrosis cutánea y la posible mejora de la fibrosis tras el tratamiento. <br>-Confirmar la utilidad de la pentoxifilina y la vitamina E en el tratamiento de la fibrosis cutánea;Primary end point(s): La variable principal de eficacia a valorar será el cambio en la fibrosis cutánea medida con Resonancia Magnética de 3 T una vez transcurridos 6 meses desde el inicio del tratamiento. La evaluación de la eficacia a través de la RM se realizará por un radiólogo que no conozca el tratamiento que recibe el paciente.