CTR20181068进行中（未招募）1 期
重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液和美罗华的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2018年8月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液和利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单次静脉滴注给药后的药代动力学参数，药效动力学参数和免疫原性。评价重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 周岁，性别不限
- •组织病理学确诊为 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤
- •既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到 CR/CRu 3 个月以上；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG） PS 评分为 0 或 1 分
- •预期生存时间至少为 3 个月
排除标准
- •入组前 4 周接受过化疗药物，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
- •入组前 4 个月内使用过利妥昔单抗治疗或其他抗 CD20 抗体药物的治疗
- •入组前 2 周内使用过造血刺激因子，如促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
- •入组前 4 周内或计划接种疫苗者
- •需要治疗的甲状腺功能异常通过治疗也无法维持稳定者
- •入组前 8 周内进行大手术患者（不包括诊断性手术），或者手术伤口未愈合患者
- •过敏体质，对 2 种或以上的药物或食物过敏
- •中性粒细胞绝对值（ANC）< 1.5×109/L、血红蛋白（HB）< 80 g/L、血小板（PLT）< 75×109/L、白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L、总胆红素水平 > 1.5×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN、血清肌酐水平 > 1.5×ULN 或肌酐清除率<50mL/min（Crockcroft 公式），碱性磷酸酶（ALP）> 3×ULN
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，经手术治疗后的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
- •HCV 抗原或抗体阳性、HIV 抗原或抗体阳性、梅毒阳性
- •HBV 感染：（a）HBsAg 阳性，或（b）HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且 HBV DNA＞1×103
- •合并其他严重疾病，包括但不限于： ？心血管疾病：充血性心衰（NYHA II-IV 级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去 6 个月内发生过心肌梗死等； ？肠梗塞或胃肠穿孔发作期； ？外周神经系统、中枢神经系统疾病； ？精神病患者； ？活动性感染； ？肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）； ？严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）；
- •入组前患有中枢神经系统淋巴瘤
- •妊娠期或哺乳期女性，一年内计划怀孕的女性，及试验期间拒绝采取避孕措施者
- •入组前 30 天内参加其他临床试验
- •入组前 2 个月内曾接受或者研究期间计划行异体 / 自体造血干细胞移植患者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t
时间窗: 给药后 85 天内
药代动力学参数：AUC0-t
时间窗: 给药后 85 天内
次要结局
- 药代动力学参数：-Cmax、AUC0-∞、CLz、t1/2z、Vz。药效动力学参数：-各时间点的外周血中 CD19 阳性、CD20 阳性 B 细胞占淋巴细胞的百分比及绝对值；-AUEC0-D84，以各时间点的 CD19 阳性、CD20 阳性 B 细胞的绝对值与基线绝对值的比值作为纵坐标，时间作为横坐标作图，AUEC0-D84 为 0 到 D84 该曲线下的面积。免疫原性：治疗后的抗药抗体（ADA）样品阳性率和个体阳性率；治疗后的中和抗体（Nab）样品阳性率和个体阳性率。(给药后 85 天内)
研究者
陈丹丹
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (14)
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