CTR20221747进行中（未招募）3 期
一项在绝经前女性中评价每日一次口服 BG2109 单药治疗和合并反向添加治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 第 24 周前的最后 28 天月经失血量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BG2109 治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多受试者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）并愿意且能够遵守方案规定的研究流程
- •签署 ICF 时≥18 岁的绝经前女性
- •筛选时体质指数≥18 kg/m2
- •筛选时经超声检查拟诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准（黏膜下肌瘤除外）：受试者有一个或多个直径至少为 2 cm（最长直径）的肌瘤且＜12 cm，或多个小肌瘤且子宫体积≥200 cm3
- •筛选前 3 个月的月经周期≥21 天且≤35 天
- •据受试者回忆，在过去 6 个月内，大多数月经期出现异常月经出血过多（过多或持续超过 5 天）
- •筛选期间使用 AHM 评估至少两个月经周期，受试者每个周期的月经失血量＞80mL； 如果筛选的前两个周期中任何一个的月经失血量≤80 mL，则可评估第三个月经周期
- •受试者愿意使用并收集申办方提供的用于进行 AHM 测量的卫生用品
- •受试者从筛选期开始至随访期完成，试验期间同意采取规定的避孕方式：禁欲异性性交（常规且持续禁欲）、配偶使用男用避孕套、或任意一方已行绝育术
排除标准
- •受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
- •受试者有可能干扰研究的相关手术史
- •受试者仅有浆膜下肌瘤、仅有宫腔内粘膜下带蒂肌瘤
- •受试者病情非常严重，需要在 6 个月内进行手术治疗
- •既往有或当前患有子宫、宫颈、卵巢、乳腺癌或任何雌激素依赖的恶性肿瘤
- •受试者患有活动性恶性肿瘤或有活动性恶性肿瘤病史（治愈后的皮肤癌、基底细胞癌除外）
- •筛选前有子宫内膜非典型增生或腺癌病史，或在筛选活检中显示类似病变
- •受试者有较大的子宫内膜息肉（＞2 cm），或在筛选时经阴道超声或子宫内膜活检发现有其他具有临床意义的且研究者判断可能干扰本研究的疗效和安全性的妇科疾病
- •患有显著钙化的子宫肌瘤和 / 或子宫钙化，且研究者判断会影响治疗反应
- •患有未确诊或其他原因导致的继发性异常子宫出血
- •患有经证实的重度凝血障碍（例如血友病或血管性血友病）
- •基线时血红蛋白水平<6 g/dL
- •有已知的 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫肌瘤失败史
- •受试者植入了原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的 IUD。受试者可在取出 IUD 后 1 个月入组
- •对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试。如果受试者诊断为 ASCUS，其高危 HPV 为阴性，则可以入选本研究
- •有异常子宫出血且经净后子宫内膜厚度＞5 mm 的受试者需行子宫内膜活检，如病理结果提示无显著组织学异常，则可入选本研究
- •受试者不愿意在研究期间停用口服避孕药（OC）或其他性激素
- •受试者在筛选前 3 个月内接受全身性糖皮质激素治疗超过 14 天（局部使用除外，如皮肤、吸入等）
- •受试者筛选时存在显著的骨质疏松风险，或有已知的骨质疏松或其他代谢性骨病史
- •受试者筛选时有活动性的甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进
- •受试者筛选时的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2 倍正常值上限或总胆红素≥1.5 倍正常值上限
- •受试者筛选时存在中重度肾损害（eGFR < 60 mL/min/1.73 m2）或终末期肾病
- •受试者在筛选前有已知的 HIV、梅毒或病毒性肝炎血清学阳性结果提示活动性肝炎
- •受试者在筛选时或 D0（首次给药前）出现有临床意义的异常 ECG 或 QT 间期（QTcF）> 480 mesc
- •受试者患有任何已知疾病（包括病史或筛选评估中的发现）被研究者认为构成受试者参加试验的风险或禁忌，或可能干扰试验目的、实施或评价
- •受试者有酒精或药物滥用（包括止痛药滥用）史或已知当前（12 个月内）滥用酒精或药物
- •受试者对反向添加疗法存在禁忌，包括：活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史
- •受试者目前正在参加临床试验或在给药前 12 周内接受过任何研究药物给药
- •受试者在筛选前 2 年内患有严重精神疾病，或在任何时间有其他重大精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍）
结局指标
主要结局
第 24 周前的最后 28 天月经失血量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%的受试者百分比
时间窗: 24 周
次要结局
- 至第 24 周月经失血量减少（月经失血量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%）的时间(24 周)
- 24 周时闭经的受试者百分比(24 周)
- 至 24 周时闭经的时间(24 周)
- 第 24 周访视前的最后 28 天月经出血天数(第 24 周访视前的最后 28 天)
- 第 24 周有贫血的受试者亚组人群血红蛋白水平(24 周)
- 治疗 52 周前每个 28 天 月 经 失 血 量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%的受试者百分比(52 周)
- 至第 52 周月经失血量减少（月经失血量≤80 mL，且失血量较基线减少≥ 50%）的时间(52 周)
- 52 周时闭经的受试者百分比(52 周)
- 至 52 周时闭经的时间(52 周)
- 至 52 周每个 28 天受试者月经出血的天数(每 4 周)
- 第 12 周、36 周、52 周时，有贫血的受试者亚组人群血红蛋白水平(12、36、52 周)
- 第 12 周、24 周、36 周、52 周和 64 周时，疼痛数字评定量表较基线的变化(12、24、36、52、64 周)
- 至 52 周时每个 28 天受试者实际月经失血量以及改变(每 4 周)
- 第 12 周、24 周、36 周、52 周、64 周时， UFS-QoL 较基线的变化(12、24、36、52、64 周)
- 第 12 周、24 周、36 周、52 周、64 周时， PGI-I 评估(12、24、36、52、64 周)
- 第 12 周、24 周、36 周、52 周、64 周时受试者肌瘤的体积较基线的变化(12、24、36、52、64 周)
- 第 12 周、24 周、36 周、52 周、64 周时受试者子宫的体积较基线的变化(12、24、36、52、64 周)
- 安全性指标：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、停药后至首次月经恢复的时间、子宫出血量表、骨密度（BMD）等较基线的变化(至第二阶段结束，64 周)
- PK\PD 指标：BG2109 的药代动力学和药效学参数(4，8，12，24，36，52，56 周)
研究者
陈燕琳
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./上海葆正医药科技有限公司/Patheon Inc.
研究点 (29)
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