ChiCTR2000029060已完成1 期
迈华替尼片在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、非随机、开放、Ib 期临床试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年5月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
) 主要目的：评估迈华替尼在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。 2) 次要目的：评估迈华替尼在 EGFR 突变 TKI 治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意并签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁至 80 周岁（包括边界值），性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，肿瘤分期为ⅢB 或Ⅳ期；
- •既往接受已批准的 EGFR-TKI （例如吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）持续治疗后有疾病进展的影像学依据；
- •从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（包括外显子 19 缺失，外显子 21 突变，L858R，L861Q，G719X 和 S768I）；
- •患者至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预期生存期≥3 个月；
- •血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者≤5.0xULN；
- •肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）；
- •凝血功能基本正常：INR≤1.5；
- •育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后 90 天期间不能进行精子捐献。
排除标准
- •从 EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过 8 天或 5 个半衰期（取时间长者）；
- •患者在签署知情同意书前 14 天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；
- •筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录）；
- •入组前服用过二代或三代 EGFR-TKI 抑制剂两周以上的；
- •吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
- •患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外：
- •? 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；
- •? 肿瘤患者达到 5 年无疾病生存；
- •脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于 2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过 4 周；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
- •其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
- •研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
队列 1
口服，45mg，每日一次
队列 2
口服，60mg，每日一次
队列 3
口服，80mg，每日一次
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 客观肿瘤缓解率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
迈华替尼治疗 EGFR 罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的 晚期非小细胞肺癌 II 期开放、单臂、多中心临床试验ChiCTR2000029058完全自筹50
Unknown
2 期
迈华替尼 60mg 或 80mg 一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验ChiCTR2000029059完全自筹72
Unknown
3 期
迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变Ⅲ期临床试验ChiCTR2000028763完全自筹336
Unknown
1 期
迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究ChiCTR1900026407完全自筹25
Unknown
不适用
史政医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 阿帕替尼联合 EGFR-TKI 治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者的研究ChiCTR1900023837不涉及1,000