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Clinical Trials/CTR20170021
CTR20170021CompletedPhase 1

乳腺癌受试者单次静脉输注注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体（HS022） 与原研药赫赛汀®的随机、 双盲、 多中心、 平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验

Not provided6 sites in 1 country98 target enrollmentStarted: March 17, 2017
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
98
Locations
6
Primary Endpoint
从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 HS022 与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •女性，年龄≥18 岁且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
  • •体重指数（BMI）在 20～28 kg/m2 之间（含 20 kg/m2 和 28 kg/m2），且体重在 50～70kg 之间者（含 50kg 和 70kg）；
  • •组织学确诊的浸润性乳腺癌；
  • •由当地病理实验室确诊 HER2 阳性乳腺癌，HER2 阳性的定义：包括 IHC(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增检测；
  • •签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少 1 个月；
  • •经确认的术后无复发转移；
  • •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于等于 1；
  • •超声心动图左室射血分数（LVEF）≥50%；
  • •心肝肾主要脏器功能正常；
  • •预计生存期至少 3 个月。

Exclusion Criteria

  • •既往已知对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏；
  • •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；
  • •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
  • •既往有影响静脉注射、静脉采血疾病；
  • •签署知情同意书前 1 年内接受任何抗体类、融合蛋白类药物；
  • •签署知情同意书前 1 个月内参与其他临床试验；
  • •签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血；
  • •试验期间计划进行手术；
  • •曾接受过抗 HER2 治疗；
  • •抗药抗体（HAHAs）检测阳性；
  • •实验室检查异常（其中任何一项不符合要求均需排除）： a)外周血细胞计数：白细胞（WBC）≤3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×109/L，血小板（PLT）≤100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≤90g/L。b)肝功能：总胆红素≥1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值上限。C)肾功能：血肌酐、尿素氮（BUN）≥1.5 倍正常值上限。d)在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性。
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性且乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒 DNA 检测，若高于各医院参考值上限，需排除；
  • •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验；
  • •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织员工。

Outcomes

Primary Outcomes

从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）

Time Frame: 给药前 2 小时内、开始给药后 0.5 小时、1 小时、给药完成后即刻；给药完成后第 4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、840 小时

Secondary Outcomes

  • 总清除率（CL）(给药前 2 小时内、开始给药后 0.5 小时、1 小时、给药完成后即刻；给药完成后第 4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、840 小时)
  • 消除半衰期（T1/2）(给药前 2 小时内、开始给药后 0.5 小时、1 小时、给药完成后即刻；给药完成后第 4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、840 小时)
  • 从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(给药前 2 小时内、开始给药后 0.5 小时、1 小时、给药完成后即刻；给药完成后第 4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、840 小时)
  • 用药后最大血药浓度（*Cmax）(给药前 2 小时内、开始给药后 0.5 小时、1 小时、给药完成后即刻；给药完成后第 4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、840 小时)
  • 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax）(给药前 2 小时内、开始给药后 0.5 小时、1 小时、给药完成后即刻；给药完成后第 4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、840 小时)
  • 表观分布容积（Vd）(给药前 2 小时内、开始给药后 0.5 小时、1 小时、给药完成后即刻；给药完成后第 4、8、12、24、72、120、168、240、336、504、672、840 小时)
  • 症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图、不良事件以及合并用药。(整个试验期间)
  • 抗药抗体（HAHAs），必要时对中和抗体（NAb）进行检测。(给药前 2 小时内、给药后 168 小时、336 小时、504 小时和 840 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

林樑

浙江海正药业股份有限公司 / 海正药业（杭州）有限公司

Study Sites (6)

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