CTR20262164招募中Bioequivalence
环孢素软胶囊在中国健康试验参与者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 天津力生制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的环孢素软胶囊（25 mg，商品名：新山地明®）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司持证的环孢素软胶囊（25 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康试验参与者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
- •女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 之间[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）]，包含临界值；
- •试验参与者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对环孢素及辅料或同类药物过敏，或有其他严重的过敏史者；
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者；
- •有银屑病、高钾血症、高尿酸血症和高血压病史者；
- •筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠）、12 导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •筛选期肾小球滤过率≤90mL/min 者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •筛选前 14 天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者；
- •试验前 30 天内使用过任何与环孢素有相互作用的药物者（如：地高辛、秋水仙碱、醋酸泼尼松、他汀类、阿利吉伦、波生坦、达比加群、瑞格列奈、非甾体抗炎药、西罗莫司、硝苯地平等）（详细参照本文"1.2.8 药物相互作用"的内容）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的试验参与者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的试验参与者；
- •筛选前 2 周内使用过任何非处方药、中草药、维生素或保健品的试验参与者；
- •对饮食有特殊要求者、或试验期间不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者，或对高脂餐不耐受者（仅限餐后试验）；
- •给药前 48.0h 内食用或饮用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤类的食物（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力，甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •女性试验参与者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠 / 哺乳期女性；或女性试验参与者试验前 30 天内使用口服避孕药者；或女性试验参与者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- •吞咽困难的试验参与者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他试验参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 、F、CL/F、Vd/F(48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠）、12 导联心电图（ECG）、不良事件等(至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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