CTR20230356已完成1 期
随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2023年2月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为考察司美格鲁肽注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美格鲁肽注射液（试验药）与原研产品“诺和泰®”（对照药）的药动学相似性。次要目的为评价司美格鲁肽注射液的安全性和免疫原性初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19-26kg/m2 之间，包括边界值
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- •已知有明确的注射部位反应史，严重的特异性变态反应病史或已知对试验用药品或同类品种的药物过敏，经研究者判断不宜纳入者
- •已知存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科及代谢异常以及恶性肿瘤疾病
- •具有慢性或特发性急性胰腺炎病史者
- •已知有严重的慢性胃肠道疾病史者，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻或筛选前 3 个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者
- •已知有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型的病史或家族史者
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状
- •筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者：糖化血红蛋白≥6.0%；血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限；血清降钙素>正常值上限；生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化等其它实验室检查异常有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或 HIV 抗体或梅毒检测阳性者
- •基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验为阳性者
- •筛选前 6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物及其他同类别药物或筛选前 2 周使用过任何其他药物者
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
- •首次给药前 14 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯者，或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •首次给药前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或首次给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料
- •首次给药前 14 天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •首次给药前 3 个月内，参加过其它临床试验且用药者
- •首次给药前 3 个月内有失血或献血史，损失或献血超过 400ml
- •筛选前 4 周内做过手术，或试验完成前有计划手术者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前(30min 内)以及给药后 840h（D36）
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap(给药前(30min 内)以及给药后 840h（D36）)
- 不良事件、受试者体格检查、生命体征和各项实验室检查值、心电图等的变化。(临床研究期间)
- 免疫原性分析：测定两组抗司美格鲁肽 ADA 和 Nab 阳性的例数和比率(给药前，给药后（D36）)
研究者
严慧如
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 珠海联邦生物医药有限公司 / 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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