CTR20242685进行中（未招募）1 期
一项在中国成年健康受试者中评估单次口服 MY008211A 片对 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔΔQTcF（经基线及安慰剂校正的 QTcF 间期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1） 评估单次口服 MY008211A 片及其代谢产物（如必要）对健康受试者 QTc 间期的影响； 2） 评价健康受试者单次口服 MY008211A 片的药代动力学特征； 3） 评价健康受试者单次口服 MY008211A 片的安全性和耐受性； 4） 评价健康受试者单次口服 MY008211A 片对除 QTc 间期外的其他心电图参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:c-qtc研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •年龄 18~45 岁（包含 18 岁和 45 岁）的中国成年受试者，男女兼可；
- •筛选时受试者体重男性 ≥ 50kg，女性 ≥ 45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
- •有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症且经研究者判断有临床意义者；
- •已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- •给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；
- •既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者或淋巴细菌培养+干扰素测定阳性者；
- •给药前 14 天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- •给药前 7 天内出现发热（≥ 38℃）；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- •筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（可复查，包括：血常规、网织红细胞计数、降钙素原+肌红蛋白、血生化+超敏 C 反应蛋白、尿常规、凝血功能+血浆 D-二聚体（D-Dimer）测定）、胸片（正位）、腹部 B 超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选期、基线期或给药前 12 导联心电图检查及复测后有以下结果者： QTcF≥450 ms、PR 间期≥200ms 或 QRS 波群时限≥120ms；或经研究者判断心电图异常且有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或给药前 4 周内接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •给药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；
- •给药前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- •病毒学检查任一结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360 mL 或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量＞5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或尿液尼古丁筛查阳性者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；或给药前 48 h 内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 30 天内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在给药前 2 周内发生非保护性性行为者；或给药前 30 天内使用口服避孕药或给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或给药前血妊娠检查阳性者；
- •其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
ΔΔQTcF（经基线及安慰剂校正的 QTcF 间期）
时间窗: 给药后 0-24h
次要结局
- 药代动力学：PK 参数（包括但不限于）：峰浓度（Cmax）、药物达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、从 0 时到 t 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等(给药后 0-24h)
- 安全性和耐受性：包括生命体征、体格检查、血妊娠检查、12 导联心电图、肢体导联心电图、动态心电图（Holter）、临床实验室检查指标、AE 与 SAE 等。(试验期间)
- T 波形态、有无 U 波以及除 QTc 间期外的 ECG 参数（HR、RR 间期、PR 间期、QRS 波群时限）(给药后 0-24h)
研究者
王伟
上海美悦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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