CTR20241434进行中（未招募）3 期
一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及 Talquetamab 联合达雷妥尤单抗 SC 和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗 SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的 III 期、随机研究
未提供199 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年4月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 199
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及 Talquetamab 联合达雷妥尤单抗 SC 和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗 SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁
- •根据国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
- •新诊断的且不适于高剂量化疗联合自体干细胞移植的受试者
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分为 0-2
- •筛选期间临床实验室检查值符合要求
- •女性有生育能力的受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠检测必须为阴性
- •女性受试者必须符合下列条件之一
- •有生育能力且采取至少 2 种可靠避孕方法，包括 1 种高效避孕方法
- •女性受试者必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用
- •男性受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后 100 天内进行性活动时使用避孕套
- •男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 100 天内不出于生殖目的而捐献精子
- •女性受试者必须同意不怀孕、哺乳或计划怀孕
- •男性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内不得有生育计划
- •签署知情同意书，表明理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究
- •愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准
- •任何经过治疗的浆细胞病
- •既往接受过除短期皮质类固醇治疗以外的任何多发性骨髓瘤或冒烟型骨髓瘤治疗
- •随机化前 14 天内接受过局灶性放疗
- •随机化前 28 天内进行过血浆置换
- •在随机化前 6 个月内发生过卒中、短暂性脑缺血性发作或癫痫发作
- •多发性骨髓瘤 CNS 或脑膜受累
- •患有慢性阻塞性肺疾病且一秒用力呼气容量＜50%预计值
- •在过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘或未控制的任何程度的哮喘
- •乙型肝炎呈血清学检查阳性：定义为乙型肝炎病毒表面抗原检查呈阳性
- •患有活动性丙型肝炎病毒感染，即丙型肝炎病毒 RNA 检测结果阳性
- •如果受试者有以下任何一项，则将被排除：
- •任何持续存在的骨髓异常增生综合征或 B 细胞恶性肿瘤，或
- •存在任何恶性肿瘤病史（除多发性骨髓瘤），或
- •任何活动性恶性肿瘤（除多发性骨髓瘤）
- •受试者存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
- •在研究治疗给药开始前 2 周内有严重外伤或接受过重大手术
- •已知对 Teclistamab 或 Talquetamab 的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
- •根据当地处方信息，已知存在使用达雷妥尤单抗或来那度胺的禁忌症
- •在按计划接受研究治疗首次给药前，使用了任何禁用治疗
- •在随机化前 4 周内接种过减毒活疫苗
- •有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况
- •骨髓瘤 Frailty 指数评分≥2，但仅基于年龄被评分为 2 的受试者除外
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机化日期至疾病进展或至死亡（至多 9 年）
完全缓解（CR）或更好的缓解
时间窗: 从随机化日期起至多 9 年
次要结局
- 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解(从随机化日期起至多 9 年)
- 持续微小残留病（MRD）阴性 CR(从随机化日期起至多 9 年)
- MRD 阴性 CR(从随机化日期起至多 9 年)
- 下一线治疗的无进展生存期（PFS2）(从随机化日期起至多 9 年)
- 总生存期（OS）(从随机化日期至死亡日期（至多 9 年）)
- 不同严重程度 AE 的受试者人数发生率(从随机化日期起至多 9 年)
- 异常实验室检查结果的受试者人数(从随机化日期起至多 9 年)
- 异常生命体征的受试者人数(从随机化日期起至多 9 年)
- 异常体格检查的受试者人数(从随机化日期起至多 9 年)
- 异常心电图的受试者人数(从随机化日期起至多 9 年)
- Teclistamab 和 Talquetamab 的血清浓度(从随机化日期起至多 9 年)
- Teclistamab 和 Talquetamab 抗药抗体（ADA）阳性的受试者人数(从随机化日期起至多 9 年)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化(从基线起至多 9 年)
- 不良事件通用术语标准的患者报告结局版本（PRO-CTCAE）测量的治疗相关症状较基线的变化(从基线到第 6 周期（每周期 28 天）（至多 196 天）)
- 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化(从基线起至多 9 年)
- 至症状、功能和总体 HRQoL 持续恶化的时间(从随机化起至多 9 年)
研究者
研究点 (199)
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