CTR20192294已完成3 期
评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的 III 期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 诱导阶段第 12 周达到临床缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价 Etrasimod 与安慰剂相比，诱导期第 12 周及维持期第 40 周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 岁之间（包括 18 和 75 岁）的男性或女性受试者
- •中度至重度活动性 UC 定义为改良 Mayo 评分 4-9（包括 4 和 9 分），在第一次研究用药前 10 天内内镜评分≥2 分，便血评分≥1 分
- •在内窥镜检查中确认活动性 UC 累及直肠≥10cm
排除标准
- •严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后 12 周内住院接受 UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6 个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术）
- •诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史
- •既往接受 S1P 受体调节剂治疗
结局指标
主要结局
诱导阶段第 12 周达到临床缓解的受试者比例
时间窗: 诱导阶段第 12 周
维持阶段第 40 周达到临床缓解的受试者比例
时间窗: 维持阶段第 40 周
次要结局
- 诱导阶段第 12 周内镜检查改善的受试者比例(诱导阶段第 12 周)
- 诱导阶段第 12 周获得临床应答的受试者比例(诱导阶段第 12 周)
- 维持阶段第 40 周内镜检查改善的受试者比例(维持阶段第 40 周)
- 维持阶段第 40 周获得临床应答的受试者比例(维持阶段第 40 周)
研究者
聂红艳
云屹药业（上海）有限公司/Everstar Therapeutics Limited/Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)
研究点 (58)
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