临床试验/CTR20180591

CTR20180591已完成1 期

一项随机双盲、平行安慰剂对照的多中心临床研究，评价癫痫患者多剂量口服 DP-VPA 片剂安全性及药代动力学特征

未提供3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年7月10日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 12
试验地点: 3
主要终点: 体格检查

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价癫痫患者多次口服 DP-VPA 片剂的安全性和药代动力学（pharmacokinetics,PK）特征，为该药 II 期临床试验方案的制定提供参考依据。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•明确诊断为癫痫患者（男女各半），且筛选前一年内发作次数不超过 2 次；
•年龄≥18 周岁，且≤60 周岁；
•体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2，且≤26.0 kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
•女性患者尿妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后 2 周内需采取有效避孕措施者；
•参加试验前，持续稳定服用至少 3 个月以上一至两种其它抗癫痫药物，筛选前一个月内服用抗癫痫药的种类和剂量保持不变，且在试验期间能够持续稳定服用此类药物者；
•研究者根据 CT 或 MRI 和脑电图检查结果判断，未发现脑内进行性器质性病变者；（若患者在筛选前 1 年内进行过 CT 或 MRI 检查，可参考此检查结果）
•参加试验之前同意亲自签署知情同意书者；
•能自愿并能够遵照试验日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。

排除标准

•患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；
•患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、颅内恶性肿瘤或在试验期间出现可能使研究结果易混淆的任何不稳定或病情逐渐加重的中枢神经系统疾病者；
•患者当前（签署知情同意书时）出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
•近期有活动性消化系统疾病史者；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体血清免疫学检测阳性者；
•存在丙戊酸盐类药物给药禁忌者，如有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者；患有尿素循环障碍疾病、系统性红斑狼疮、血液凝固障碍者；
•女性尿妊娠试验阳性或目前为哺乳期女性志愿者；
•有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；筛选时如果 12-导联心电图结果显示 QTc>450 msec，再重复检测 2 次，3 次 QTc 平均值仍然超过 450 msec 者；
•生命体征检查、体格检查和实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；（血小板计数＜80×109/L、血中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L 或血白细胞计数＜3.0×109/L；肝功能指标 ALT 或 AST 超过参考值上限的 3 倍，或总胆红素超过参考值上限的 1.5 倍）
•肌酐清除率≤60 ml/min 者；（肌酐清除率计算公式为：Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]。女性按计算结果×0.85）
•有药物过敏史，尤其是对丙戊酸盐类药物或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者；
•既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
•有药物滥用史者，尿液中药物筛查阳性者；
•参加试验前 3 个月内，服用过 DP-VPA 药物；
•参加试验前 3 个月内，使用过任何其它研究药物和 / 或参与过任何临床试验；
•参加试验前 3 个月内，服用丙戊酸盐类药物、拉莫三嗪或卡马西平者；
•在筛选访视期间伴随服用以下药物者：抗抑郁药（选择性血清再吸收抑制剂类抗抑郁药除外）；抗精神病药；能与丙戊酸盐类药物相互作用的药物，如抗凝血药、抗疟疾药、西咪替丁或考来烯胺；
•参加试验前 3 个月内，有临床相关手术史者；
•参加试验前 3 个月内，捐赠和 / 或接受过任何血液或血液制品者；
•烟检试验阳性者；酒精滥用史者，或在进入本研究前 2 年内习惯性饮酒每天超过 2 个计量单位者（1 计量单位相当于 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；酒精呼吸试验检查阳性者；
•素食主义者和 / 或有医学饮食限制者；
•根据研究者的判断，依从性很可能不好或不可能合作完成研究要求事项者；
•在试验期间计划从事剧烈体力活动者。

结局指标

主要结局

体格检查

时间窗: 筛选期；出院时（第 15 天）。

生命体征检查

时间窗: 筛选期；入组时；第 1 天给药前（-2 h~0 h），给药后 8 h 至 96 h；第 9-10 天（-2 h~0 h）；第 11 天（-2 h~0 h）、给药后 8 h 至 96 h。

实验室检查

时间窗: 筛选期；第 5 天早晨给药前（-2 h~0 h）；出院时（第 15 天）。

12-导联心电图

时间窗: 筛选期；入组时（第-1 天）；第 1 天早晨给药前（-2 h~0 h），给药后 8 h 和 24 h；第 11 天早晨给药前（-2 h~0 h），给药后 8 h、24 h 和 96 h。在规定时间点±30 min 内进行。

神经系统检查

时间窗: 第 1 天早晨给药前（-2 h~0 h）；出院时（第 15 天）。

不良事件

时间窗: 自受试者签署知情同意书后开始记录不良事件。

Cmin,ss、Cav 和蓄积因子

时间窗: 第 15 天给药后 96h

次要结局

Cmax 和 Tmax，t1/2、AUC0-24、AUC0-96 和 AUC0-∞(第 15 天给药后 96h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

马彦琴

江苏恩华药业股份有限公司

研究点 (3)

Loading locations...

相似试验

已完成

1 期

评价 VC005 片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学Ⅰ期临床试验

CTR2022092960

已完成

1 期

布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性

CTR2017125436

已完成

1 期

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of Pregabalin in Pediatric Patients With Partial Onset SeizuresEpilepsies, Partial

NCT00437281Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.65

已完成

2 期

SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验急性缺血性脑卒中