ChiCTR2400086995尚未招募Unknown
一项评价 GLR1062 注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的 IIT 探索性试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 甘李药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 GLR1062 注射液给药后 28 天内各剂量组 DLT 的发生情况。
研究概览
简要总结
主要目的：评价视网膜下注射 GLR1062 注射液后的初步安全性和耐受性。 次要目的：评价视网膜下注射 GLR1062 注射液后治疗 nAMD 的初步有效性；评价视网膜下注射 GLR1062 注射液后的免疫原性、载体脱落及分布特征。 长期随访目的：评价视网膜下注射 GLR1062 注射液的长期安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案；
- •50 岁≤年龄≤80 岁；
- •2.研究眼确诊有继发于 nAMD 的 CNV；
- •3.采用 ETDRS 视力表，研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥5 个字母且≤73 个字母（约相当于 Snellen 视力表的 20/800 至 20/40），研究眼的对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19 个字母（约相当于 Snellen 视力表的 20/400）；
- •4.筛选前 12 个月内研究眼接受过眼部抗 VEGF 制剂治疗且研究者认为受试者对治疗有应答（如：视力或 OCT 等临床证据证实有临床意义的改变）。
排除标准
- •研究眼存在继发于 AMD 以外病因的 CNV 或黄斑水肿。
- •经研究者判断，研究眼伴随的眼部疾病，可能会导致受试者对研究治疗无应答或混淆研究结果的解释。 例如，息肉状脉络膜血管病变（PCV），糖尿病视网膜病变（重度或增生型 DR）、视网膜静脉阻塞、研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25mmHg）等。
- •经研究者判断，研究眼伴随的眼部疾病，可能会导致受试者无法进行视网膜下注射或增加视网膜下注射风险。 例如，研究眼存在高风险低眼压（定义为经规范治疗后眼压<6.5mmHg）、视网膜脱离、黄斑裂孔、影响中央视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黄斑前膜、研究眼的等效球镜≤-8.00D 等。
- •经研究者评估，研究眼既往接受过可能对研究治疗无应答的眼部手术。 例如，如视网膜脱离复位术、小梁网切除或其他滤过性手术、眼底格栅样或全视网膜光凝治疗。
- •研究眼存在植入物（人工晶体除外）、屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA、手术操作、导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料（如 OCT、FFA 和眼底照相等），影响研究者对安全性和疗效的观察。
- •研究眼在入组前 1 个月内行白内障手术或经研究者判断可在会在注射研究药物后 3 个月内需行白内障手术。
- •研究眼筛选前 6 个月内接受过除抗 VEGF 药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物（如傲迪适）或任何研究性药物。
- •任意眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染。
- •任意眼曾接受过基因治疗。
- •血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥110mmHg）。
- •具有以下条件任意之一的糖尿病患者： ① 已知有大血管并发症； ② 基线时糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%。
- •既往存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况。 例如，凝血功能障碍、筛选前 6 个月内的脑血管意外或短暂性脑缺血或心肌梗死、过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史等。
- •存在以下任一实验室检查异常： ① 血小板计数＜90×109/L,血红蛋白（Hb）＜10g/dL（男性）或＜9g/dL（女性）； ② 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN，总胆红素（TBil）≥1.5×ULN； ③ 血清肌酐或尿素＞1.5×ULN。
- •筛选前 3 个月内接受过大中型手术，或有严重的外伤。
- •筛选前 3 个月内（如为药物，在其 5 个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外、非研究眼进行抗 VEGF 药物治疗除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒特异性抗体阳性。
- •筛选时存在急性或慢性活动性乙型肝炎(定义为乙肝表面抗原和 / 或乙肝核心抗体阳性，且 HBV-DNA 病毒载量≥2000IU/mL)。
- •孕妇或哺乳期女性或在研究期间不愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的个体。
- •rAAV8 中和抗体滴度>1:1000 的受试者。
- •其他研究者认为不合适入组的情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
评估 GLR1062 注射液给药后 28 天内各剂量组 DLT 的发生情况。
评估 GLR1062 注射液给药后 28 天内各剂量组 DLT 的发生情况。
时间窗: 无
评估 GLR1062 注射液治疗后 52 周内的不良事件发生情况。
时间窗: 52 周内
次要结局
- 研究眼接受 GLR1062 注射液治疗后 52 周内 OCT 显示 CRT 各时间点较基线变化。(52 周内)
- 评估受试者接受 GLR1062 注射液治疗后免疫原性反应（体液免疫和细胞免疫），载体脱落及分布特征。(52 周内)
- 研究眼接受阿柏西普补充治疗的次数及首次接受补充治疗的时间。(4-52 周)
- 研究眼接受 GLR1062 注射液治疗后 52 周内 ETDRS 视力表测量的 BCVA 各时间点较基线的改变。(52 周内)
- 研究眼接受 GLR1062 注射液治疗后 52 周内荧光素血管造影（FFA）显示脉络膜新生血管（CNV）面积和荧光素渗漏总面积各时间点较基线变化。(52 周内)
研究者
研究点 (1)
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