CTR20244706进行中（未招募）3 期
一项评价氟[18F]司他明注射液 PET/CT 成像在可疑复发的前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心 III 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 131 人开始时间: 2024年12月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 131
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 在受试者水平，评估本品对于复发性前列腺癌病灶的 CLR。CLR 即受试者水平阳性预测值（PPV），且满足至少一个氟[18F]司他明注射液 PET/CT 阳性病灶的定位与复合真实标准一对一相匹配。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 对可疑复发的前列腺癌患者的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入选受试者需满足以下全部条件。
- •受试者充分知情试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性受试者；
- •经组织学明确诊断为前列腺腺癌，并行根治性治疗；
- •基于根治性治疗后 PSA 升高的以下任一情况，怀疑前列腺癌复发或远处转移：
- •a．根治性前列腺切除术后至少 6 周：连续 2 次 PSA≥0.2 ng/ml；或
- •b．根治性放疗（或冷冻等消融治疗）后：PSA 值较最低值升高≥2 ng/ml；
- •基于研究者临床判断，有意愿接受穿刺活检、挽救性手术或放射治疗的患者；
- •ECOG 评分为 0-2 分；
- •血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者；
- •血小板计数＞50*109/L；
- •尿素 / 尿素氮和血清肌酐＜1.5 倍 ULN；
- •AST 和 ALT＜2.5 倍 ULN；
- •预期生存时间≥6 个月；
- •自知情同意书签署日至给药后 3 个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。
排除标准
- •符合下述条件之一者，不得作为受试者入选。
- •在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5 个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月；
- •2.给药前 24 小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在 5 天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）；
- •给药前接受高能γ射线（＞300KeV）且在其 5 个半衰期之内；
- •给药之前 16 周内行 ADT 治疗；
- •研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。
结局指标
主要结局
在受试者水平，评估本品对于复发性前列腺癌病灶的 CLR。CLR 即受试者水平阳性预测值（PPV），且满足至少一个氟[18F]司他明注射液 PET/CT 阳性病灶的定位与复合真实标准一对一相匹配。
时间窗: 最长 9 个月
次要结局
- 在区域水平（即前列腺、盆腔淋巴结、其他），评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 对复发性(最长 9 个月)
- 基于不同类型 SOT（组织病理学、常规影像学、局部放疗后 PSA 缓解）的受试者水平 CLR 及区域水平 PPV。(最长 9 个月)
- 在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 的检出率。(最长 9 个月)
- 在受试者水平，按照筛选期 PSA 水平分层评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 的检出率。(最长 9 个月)
- 基于筛选期 PSA 水平分层评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 的受试者水平 CLR 及区域水平 PPV。(最长 9 个月)
- 评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 对前列腺癌根治治疗后可疑复发患者临床管理计划的影响。(最长 9 个月)
- 阅片人间的一致性。(最长 9 个月)
- 安全性和耐受性，包括不良事件，氟[18F]司他明注射液给药前后的实验室检查、12 导联心电图、体格检查和生命体征。前列腺癌病灶的 PPV。(最长 9 个月)
- 在基线常规影像学检查阴性或不可评估患者中，评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 的受试者水平 CLR 及区域水平 PPV。(最长 9 个月)
研究者
徐晓敏
原子高科股份有限公司
研究点 (13)
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