CTR20200920已完成1 期
SHR4640 在肝功能损害受试者中的药代 / 药效动力学和安全性研究（多中心、单剂量、平行、开放）
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年5月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血浆中 SHR4640 的药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较 SHR4640 在肝功能正常的受试者、轻度肝功能损害和中度肝功能损害受试者中的药代动力学。 次要研究目的 评价肝功能损害的受试者口服 SHR4640 的安全性、耐受性和药效
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~65 岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：18~30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））
- •Child-Pugh 分级为轻度或中度的肝脏功能损害
- •筛选前 4 周内未用药，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病的治疗有至少 4 周的稳定用药
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~65 岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人（与肝功能损害组年龄均值进行匹配±15 岁），男女均可（与肝功能损害组性别进行匹配±1 例受试者 / 性别）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。体重指数（BMI）：18~30 kg/m2（包括两端值）（与肝功能损害组体重均值进行匹配±25%）；
- •给药前 2 周内 ALT、AST 在正常范围上限 1.5 倍以内，总胆红素在正常范围；
- •筛选前 4 周内未用药，或对其他合并疾病的治疗有至少 4 周的稳定用药。
排除标准
- •一般情况： 1)妊娠期或哺乳期妇女，以及在筛选期至完成试验后 6 个月内未用或拒绝使用经医学认可的非激素性避孕措施的女性或男性（伴侣无生育能力除外）； 2)药物滥用者； 3)嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）； 4)筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过 14 g（例如，145 ml 葡萄酒、497 ml 啤酒或 43 ml 低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 ml 葡萄酒、994 ml 啤酒或 86 ml 低度白酒）； 5)给药前 1 天吸烟、饮酒或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •实验室检查和 12-ECG 检查中出现下述情况： 1)给药前 2 周内血清尿酸高于 420 μmol/l； 2)根据给药前 2 周内的血清肌酐值使用慢性肾病流行病学合作研究组（chronic kidney disease epidemiology collaboration，CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜90 ml/min； 3)筛选前 1 个月内或筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 4)给药前 2 周内 12-ECG 检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTc≥450 ms，或研究者判定有其它临床意义的异常）。
- •存在下列病史或合并疾病： 1)对 SHR4640 片中的任何成份过敏； 2)有高尿酸血症和 / 或痛风疾病史，或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者； 3)筛选前 1 年内有心血管、神经精神、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者（例如心肌梗塞、重度抑郁症、肺心病等）； 4)患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 5)静息时测量收缩压（SBP）≥160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查确认； 6)既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部切除手术）； 7)筛选前 6 个月内接受过任何手术者或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 8)筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者； 9)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
- •使用下列任何药物或参加临床试验： 1)筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以签署知情同意为准）； 2)筛选前 2 周内使用过可能和 SHR4640 产生药物相互作用的药物（附件 1）； 3)筛选前 2 周内，阿司匹林每日剂量超过 100 mg 或服药剂量不稳定； 4)筛选前 2 周内使用任何利尿剂； 5)筛选前 2 周内合并使用氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲剂量不稳定。
- •各种原因导致的急性肝功能损伤。
- •肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者。
- •既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者。
- •筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者。
结局指标
主要结局
血浆中 SHR4640 的药代动力学参数。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查（全血细胞分析、尿液分析、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图（12-ECG）。(试验结束)
- 血清尿酸（sUA）水平。(试验结束)
研究者
冯峰
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (2)
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