Assessing the efficacy and toxicity of intravenous immunoglobulin for the treatment of infections in patients with post solid organ transplantation IgG hypogammaglobulinemia

Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón0 个研究点开始时间: 2012年9月14日最近更新: 2012年12月3日

适应症

试验速览

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•1. Pacientes hombres o mujeres.
•2. Edad de ?18 años y ?70 años.
•3. Pacientes sometidos a TOS (TC, TP, TR, TH), que desarrollan un evento infeccioso entre la segunda semana y los 6 meses del trasplante, en los cuales se demuestra la presencia de HGG, definida ésta como nivel de IgG en suero menor de 600mg/dl (determinados mediante técnica de nefelometría).
•4. Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal. Los pacientes o sus representates legales deberán ser capaces de leer y comprender el mismo.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 4
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 72

•Excepciones respecto al sexo y situación reproductora
•1.-Las mujeres en edad férti que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el periodo del estudio y hasta 12 semanas después de finalizado el estudio.
•2.-Mujeres embarazadas.
•Anamnesis y enfermedades concomitantes
•3.-Déficit completo de IgA en el momento del diagnóstico de infección definido como concentración sérica de IgA < 7mg/dl.
•4.El paciente ha tenido un evento tromboembólico en los últimos 3 meses. En el caso del TC el antecedente de cardiopatía isquémica o de infarto de miocardio no serán considerados como eventos tromboembólicos.
•5. Pacientes con infección por VHC.
•6.Pacientes hipersensibilizados en TR.
•Alergias y reacciones farmacológicas adversas
•7Hipersensibilidad conocida a GGIV o a alguno de sus componentes.
•8.Intolerancia a la fructosa.

发起方

Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón