EUCTR2012-001327-12-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Assessing the efficacy and toxicity of intravenous immunoglobulin for the treatment of infections in patients with post solid organ transplantation IgG hypogammaglobulinemia
Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón0 sitesSeptember 14, 2012
Conditionsinfections in patients with post solid organ transplantation IgG hypogammaglobulinemiaMedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10054427Term: HypogammaglobulinemiaSystem Organ Class: 10021428 - Immune system disordersTherapeutic area: Body processes [G] - Immune system processes [G12]
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- infections in patients with post solid organ transplantation IgG hypogammaglobulinemia
- Sponsor
- Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 13 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\. Pacientes hombres o mujeres.
- •2\. Edad de ?18 años y ?70 años.
- •3\. Pacientes sometidos a TOS (TC, TP, TR, TH), que desarrollan un evento infeccioso entre la segunda semana y los 6 meses del trasplante, en los cuales se demuestra la presencia de HGG, definida ésta como nivel de IgG en suero menor de 600mg/dl (determinados mediante técnica de nefelometría).
- •4\. Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal. Los pacientes o sus representates legales deberán ser capaces de leer y comprender el mismo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range 4
- •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
- •F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range 72
Exclusion Criteria
- •Excepciones respecto al sexo y situación reproductora
- •1\.\-Las mujeres en edad férti que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el periodo del estudio y hasta 12 semanas después de finalizado el estudio.
- •2\.\-Mujeres embarazadas.
- •Anamnesis y enfermedades concomitantes
- •3\.\-Déficit completo de IgA en el momento del diagnóstico de infección definido como concentración sérica de IgA \< 7mg/dl.
- •4\.El paciente ha tenido un evento tromboembólico en los últimos 3 meses. En el caso del TC el antecedente de cardiopatía isquémica o de infarto de miocardio no serán considerados como eventos tromboembólicos.
- •5\. Pacientes con infección por VHC.
- •6\.Pacientes hipersensibilizados en TR.
- •Alergias y reacciones farmacológicas adversas
- •7Hipersensibilidad conocida a GGIV o a alguno de sus componentes.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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