Intercambio plasmático y dosificación de glucocorticoides en el tratamiento de la vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA): estudio multicéntrico aleatorizado y controlado. - PEXIVAS
- Conditions
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
- Registration Number
- EUCTR2009-013220-24-ES
- Lead Sponsor
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 500
1.Diagnostico clínico nuevo o previo de granulomatosis de Wegener o poliangitis microscopica de acuerdo con las definiciones de consenso de Chapel-Hill.
Y
2.Test positivo para ANCA-3 proteinasa o ANCA-mieloperoxidasa,
Y
3.Vasculitis grave definida, al menos, por uno de los siguientes:
a)Implicación renal:
i.Una biopsia renal que demuestre glomerulonefritis con necrotización focal o sedimentos en orina activos caracterizados por hematuria gromerular o cilindros de glóbulos rojos y proteinuria.
Y
ii.eGFR < 50 ml/min/1.73 m2.
b)Hemorragia pulmonar debido a la vasculitis activa definida como:
i.Una radiografía de tórax o TAC compatible (infiltraciones pulmonares difusas)
Y
ii.Ausencia de una explicación alternativa para todas las infiltraciones pulmonares (p.ex. infección pulmonar).
Y
iii.Al menos una de las siguientes:
1.Evidencia de hemorragia alveolar en el examen de broncoescopia o incremento en el retorno de sangre (increasingly bloody returns) durante el lavado broncoalveolar.
2.Hemoptisis
3.Anemia no explicada (<10 g/dL) ó un descenso documentado de hemoglobina (>1g(dL).
4.Aumento en la capacidad de difusión del dióxido de carbón.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Un diagnostico de vasculitis diferente de granulomatosis de Wegener o de poliangitis microscopica.
2.Un test positivo de anticuerpos anti-membrana basal anti-glomerulares o biopsia renal que demuestre depósitos lineales de inmunoglobulina glomerular.
3.Haber recibido diálisis durante >21 días inmediatamente previos a la aleatorización o un transplante renal previo.
4.Edad <15 años (edad <18 años en centros que no tratan a pacientes pediátricos)
5.Embarazo
6.Incapacidad o no intención de mantener el control de la natalidad / abstinencia sexual.
7.Tratamiento con >1 dosis IV de ciclofosfamida y/o >14 días de ciclofosfamida oral y/o >14 días de prednisona/prednisolona (>30 mg/día) y/o >1 dosis de rituximab dentro de los 28 días inmediatamente previos a la aleatorización.
8.Comorbilidad que, en opinión del investigador, descarte la utilización de ciclofosfamida, glucocorticoides, o intercambio plasmático o que obligue a la utilización de intercambio plasmático.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: 1.Determinar la eficacia de PLEX añadido al tratamiento inmunosupresor con GC en la reducción de las muertes y de enfermedad renal en estadio terminal (ESRD).<br><br>2.Determinar la no-inferioridad de un régimen de GC a dosis reducida en reducir las muertes y la ESRD;Secondary Objective: Tanto para i) PLEX añadido al tratamiento inmunosupresor y GC comparado con el tratamiento inmunosupresor y GC solos; y ii) GC a dosis reducida comparado con GC a dosis estándar:<br>1.Determinar el efecto sobre la actividad de la enfermedad.<br>2.Determinar el efecto sobre la mortalidad.<br>3.Determinar el efecto sobre la ESRD<br>4.Determinar la seguridad.<br>5.Determinar los efectos sobre la Calidad de Vida Relacionada con la Salud.;Primary end point(s): Variable compuesta por i) Mortalidad debida a cualquier causa ii) Enfermedad renal en estadio terminal
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method