CTR20252484已完成生物等效性试验
诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年6月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单剂量空腹口服国药集团汕头金石制药有限公司研制、生产的诺氟沙星胶囊（0.1g）的药代动力学特征，并以杏林製薬株式会社持证的诺氟沙星片（BACCIDAL®，0.1g）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国参与者，男女兼有；
- •男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统（主动脉瘤、陈旧性心梗）、内分泌系统（糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、骨骼肌肉系统（如肌腱炎、肌无力或肌腱断裂史）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对诺氟沙星或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）及辅料过敏，或过敏体质者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或皮肤光敏者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •服用研究药物前 14 天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者；
- •服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •服用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性参与者处在哺乳期或妊娠试验阳性者，或在服用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •服用研究药物前 30 天内参与者（包括男性）使用口服避孕药者，或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、十二导联心电图（Q-T 间期延长者）、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •参与者因自身原因而不能完成本研究者；
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前到给药后 48 小时)
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估； 2）生命体征的任何异常有临床意义； 3）试验期间实验室检查、体格检查、十二导联心电图检查异常有临床意义。(整个试验过程)
研究者
占江丽
国药集团汕头金石制药有限公司
研究点 (1)
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