ChiCTR2200055962尚未招募1 期
评估链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液联合含铂辅助化疗预防ⅡA-ⅢB 期 NSCLC 受试者术后复发安全性和有效性的开放、单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良时间及严重不良事件
研究概览
简要总结
主要目的 观察ⅡA-ⅢB 期 NSCLC 受试者经过外科手术根治性切除及以铂类为基础的术后辅助化疗后，接受链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液治疗的剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 次要目的 初步确定ⅡA-ⅢB 期 NSCLC 受试者经过外科手术根治性切除及以铂类为基础的术后辅助化疗后，接受链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液治疗预防肿瘤复发的有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量。 探索性目的
- 分析受试者外周血中预测疗效的潜在生物标志物，用于剂量探索或验证性临床试验的药效学研究。
- 通过 PDX 模型或体外杀伤试验，探索链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液动物模型与体外试验疗效与人体疗效相关性，进一步明确链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．所有受试者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本试验知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）；
- •2．男性或女性，年龄 18 至 60 岁（含 18 岁和 60 岁）；
- •3．根据国际肺癌研究学会 TNM 分期第 8 版标准，经过临床表现、辅助影像学、组织学、细胞学检查，确诊为原发性ⅡA-ⅢB 期 NSCLC；
- •4．根据中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南，属于可切除者，可接受治疗模式以外科为主的综合治疗，符合链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液治疗的目标适应症；
- •5．无铂类化疗禁忌症，并同意外科手术根治性切除治疗后接受 4 周期中国抗癌协会和中华医学会一致推荐的含铂辅助化疗方案，采用以顺铂为基础的双药方案，其联合药物包括长春瑞滨、吉西他滨、多西他赛、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、培美曲塞（仅用于非鳞状细胞癌）和依托泊苷；对于无法耐受顺铂的受试者，可采用以卡铂为基础的双药方案；
- •6．通过 CTC、CTDNA 或肿瘤组织检查未发现 EGFR 因敏感突变和 / 或 ALK 突变阳性；
- •7．ECOG 体力评分≤2 分；
- •8．预期生存时间≥ 12 个月，并且能按照方案规定随访；
- •9．血液系统、肝、肾和凝血功能尚可：白细胞（WBC）≥3.5×10^9 个/L，血小板（PLT）≥80×10^9 个/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）；国际标准化比值（INR）≤1.5；
- •10．有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液末次回输后至少 1 年内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在入选前 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查必须为阴性；男性受试者从首次回输至末次回输后 1 年内不能进行精子捐献。
排除标准
- •1．在试验期间计划接受其他抗肿瘤治疗（计划外化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术、放射治疗、有抗肿瘤适应症的试验药物或中药等）；
- •2．不能耐受 CT 或核磁共振成像（MRI）造影剂和 / 或对造影剂过敏；
- •3．筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •4．药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭、严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响；
- •5．合并其它严重的器质性疾病及精神疾病；
- •6．患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知 HIV 阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎受试者；
- •7．患自身免疫疾病：如炎症性肠病、系统性红斑狼疮、脉管炎、浸润性肺疾病者及其他经研究者判定为不适合本试验的自体免疫性疾病（白癜风受试者除外）；
- •8．系统性使用皮质醇、羟基脲、或其他免疫调节剂（例如：α或γ干扰素、GM-CSF、mTOR 抑制剂、环孢霉素、胸腺肽等），包括筛选前 4 周内或试验期间计划使用；
- •9．器官移植史、异体干细胞移植史或肾脏替代治疗史；
- •10．无法有效控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝肾功能衰竭；
- •11．已知酒精和 / 或药物滥用者；
- •12．过敏体质及多种药物过敏者，或已知对链式激活的免疫细胞（CAPRI）注射液中任何一种成分过敏者；
- •13．既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外，乳腺癌根治术后>3 年无复发者除外）；
- •14．妊娠或哺乳期女性，或末次回输后 1 年内有生育 / 怀孕计划者；
- •15．研究者判断患有任何影响本试验评估的并发症或共患病；
- •16．研究者判断难以完成试验方案规定的访视、评估或随访，或对本试验的依从性较差，或者其他原因不适合入选。
研究组 & 干预措施
试验组
CAPRI 细胞
结局指标
主要结局
不良时间及严重不良事件
时间窗: 从签署知情同意开始记录直至研究治疗结束。
次要结局
- 总生存期(以试验结束（末次访视）为起点，至完成回输后 36 个月，定期进行疗效随访)
研究者
研究点 (1)
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