CTR20201687终止生物等效性试验
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产拉米夫定片与原研拉米夫定片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年8月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 生产的拉米夫定片（商品名：益平维，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片（益平维）在人体的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •8 至 50 周岁（包括临界值）男性或女性健康受试者，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；生命体征正常或异常无临床意义，参考值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.4~37.7℃，脉搏 50~100 次 / 分，收缩压 90~139mmHg，舒张压 55~89mmHg；体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •受试者筛选前 1 个月内无非保护性性行为、口服避孕药、长效类雌孕激素。在试验期间及出院后 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验前自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
- •心电图异常有临床意义；
- •乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；
- •处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •过敏体质，或对拉米夫定片或者其辅料有过敏史；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受院内统一饮食或高脂餐者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内接受过影响药物代谢的手术，或试验期间计划手术；
- •筛选前 3 个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟数量>5 支；
- •筛选前 3 个月内过量饮酒，平均每周超过 14 个酒精单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血总量超过 400mL，或大量失血超过 400mL 者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •服用研究用药物前 14 天内发生急性疾病者；
- •服用研究用药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •服用研究用药物前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •服用研究用药物前 24 小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 每周期给药后 24 小时内
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(给药后直至出组)
研究者
王玉梅
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
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