Implication des radicaux libres produits par la xanthine oxydase dans les altérations mitochondriales du muscle squelettique de patients diabétiques - DIAXO

Phase 1

• Conditions: diabète type 2; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2010-023433-35-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-11
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Homme ou femme
- Agé(e) de 30 à 60 ans
- Indice de masse corporelle entre 25 et 40 kg/m2
- Diabète de Type 2 depuis plus d’un an mais moins de 10 ans
- HbA1C< ou = 9 %
- Uricémie >300 µmol /l
- Sous antidiabétique(s) oral (oraux) ou analogue du GLP1
- Bilan de coagulation normal
- Test de grossesse négatif chez la femme en âge de procréer
- Prise de contraceptif chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude
- Clairance à la créatinine > 80 ml/min
- Gamma GT normaux, ASAT et ALAT < à 3 fois la valeur normale
- Sédentaire ou ayant une activité physique modérée (<4 heures par semaine)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Fumeur(se)>5 cig/jour
- Hypersensibilité connue à l’allopurinol ou à un des excipients
-Pathologie en cours : galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, déficit en lactase, lymphome, hémopathie maligne, trouble de la coagulation
- Allaitement chez les patientes
- Patient (e) claustrophobe
- Patient (e) sous anticoagulant oraux, sous insuline, sous fibrate, sous pénicilline, sous immunosuppresseur, sous bronchodilatateur (théophilline et dérivés), sous aspirine, sous AINS
- Patient (e) sous allopurinol

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: - Mesurer la réduction du stress oxydant au niveau sanguin par le traitement allopurinol versus placebo chez des patients diabétiques de type 2.<br>- Mesurer l’amélioration de la structure des mitochondries dans le muscle des patients diabétiques sous allopurinol versus placebo. <br>- Mesurer l’amélioration de la fonction mitochondriale dans le muscle des patients diabétiques sous allopurinol versus placebo. <br>- Mesurer les répercussions du traitement à l’allopurinol sur la quantité de lipides intramusculaires<br>- Mesurer les répercussions du traitement à l’allopurinol sur la sensibilité à l’insuline des patients diabétiques<br>- Evaluer la tolérance du traitement<br>;Primary end point(s): Le stress oxydant musculaire sera estimé en mesurant la carbonylation des protéines et l’expression de gènes pro et anti-oxydants;Main Objective: Mesurer la réduction du stress oxydant au niveau musculaire par le traitement allopurinol versus placebo chez des patients diabétiques de type 2.