CTR20231653已完成2 期
评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学 / 药效动力学Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年6月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性； 次要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的安全性； 2)评估右美托咪定透皮贴剂药代动力学 / 药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2；
- •术前 ASA 分级 I~III 级；
- •择期全身麻醉下行腹腔镜手术，且预期术后疼痛强度为轻、中度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •已知对试验用药品、补救药物或类似药物、方案限定术中流程化用药以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- •受试者皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，影响药物吸收者；
- •有心绞痛病史、严重心律失常病史、心功能不全受试者、有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者、或存在影响正常疼痛评分的疾病；
- •乙肝表面抗原、丙肝（HCV）抗体或艾滋病（HIV）抗体或梅毒检查为阳性者；
- •ALT 和 AST＞1.5 倍正常值上限；BUN 和 / 或 Urea＞1.5 倍正常值上限；Cr＞正常值上限，手术前 28 天内进行过透析治疗；PT 或 APTT 或 TT＞正常值上限；或经药物治疗后血压控制不佳者，或血氧饱和度＜94%者；
- •在使用试验用药品前 7 天内使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂，使用试验用药品前 48 h 内使用镇静镇痛药；
- •使用试验用药品前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品者；
- •使用试验用药品前 1 年内有吸毒史和酗酒史；
- •既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
- •计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者；
- •在使用试验用药品前 3 个月内参加任何临床试验并接受干预；
- •妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 至麻醉苏醒后 48h
次要结局
- 不同时间段疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、补救次数和总剂量、首次补救时间、不同时间段使用补救药物的受试者比例(至麻醉苏醒后 48h)
- 睡眠质量评分比较、术前抗焦虑效果评分比较、SAS 抗焦虑效果评分比较(试验过程中)
- PGIC 评分比较(麻醉苏醒后 48h 或提前退出时)
- 不良反应发生率和不良事件发生率(试验过程中)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (15)
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