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Clinical Trials/CTR20231653
CTR20231653CompletedPhase 2

评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学 / 药效动力学Ⅱ期临床研究

Not provided15 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: June 8, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
150
Locations
15
Primary Endpoint
疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性； 次要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的安全性； 2)评估右美托咪定透皮贴剂药代动力学 / 药效动力学特征。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性；
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
  • •18 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2；
  • •术前 ASA 分级 I~III 级；
  • •择期全身麻醉下行腹腔镜手术，且预期术后疼痛强度为轻、中度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者；
  • •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
  • •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Exclusion Criteria

  • •已知对试验用药品、补救药物或类似药物、方案限定术中流程化用药以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
  • •受试者皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，影响药物吸收者；
  • •有心绞痛病史、严重心律失常病史、心功能不全受试者、有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者、或存在影响正常疼痛评分的疾病；
  • •乙肝表面抗原、丙肝（HCV）抗体或艾滋病（HIV）抗体或梅毒检查为阳性者；
  • •ALT 和 AST＞1.5 倍正常值上限；BUN 和 / 或 Urea＞1.5 倍正常值上限；Cr＞正常值上限，手术前 28 天内进行过透析治疗；PT 或 APTT 或 TT＞正常值上限；或经药物治疗后血压控制不佳者，或血氧饱和度＜94%者；
  • •在使用试验用药品前 7 天内使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂，使用试验用药品前 48 h 内使用镇静镇痛药；
  • •使用试验用药品前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品者；
  • •使用试验用药品前 1 年内有吸毒史和酗酒史；
  • •既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
  • •计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者；
  • •在使用试验用药品前 3 个月内参加任何临床试验并接受干预；
  • •妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
  • •因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）

Time Frame: 至麻醉苏醒后 48h

Secondary Outcomes

  • 不同时间段疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、补救次数和总剂量、首次补救时间、不同时间段使用补救药物的受试者比例(至麻醉苏醒后 48h)
  • 睡眠质量评分比较、术前抗焦虑效果评分比较、SAS 抗焦虑效果评分比较(试验过程中)
  • PGIC 评分比较(麻醉苏醒后 48h 或提前退出时)
  • 不良反应发生率和不良事件发生率(试验过程中)
  • 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图(试验过程中)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张敏

宜昌人福药业有限责任公司

Study Sites (15)

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