CTR20260265进行中（未招募）1 期
一项评价重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在 6 周龄及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有试验参与者任何接种部位（局部）和非接种部位（全身）不良事件的发生率
研究概览
简要总结
主要试验目的
评价不同剂量的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在 6 周龄及以上健康人群中接种 3 剂（间隔 28 天）的安全性。
次要试验目的
评价不同剂量重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在 6 周龄17 周岁和≥60 周岁健康人群中的免疫原性。
探索性试验目的
探索不同剂量的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在 1859 周岁的健康人群中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄（≥6 周岁），且能提供法定身份证明；
- •对于≥18 周岁成年人，试验参与者自愿同意参加本次临床试验，并签署知情同意书；≥8 周岁且＜18 周岁的未成年人，需要试验参与者本人及试验参与者法定监护人或被委托人共同自愿同意参加本次临床试验，并共同签署知情同意书；＜8 周岁的未成年人，仅需试验参与者法定监护人或被委托人自愿同意参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- •试验参与者、未成年试验参与者的法定监护人或被委托人能遵守临床试验方案的要求；试验参与者和 / 或试验参与者法定监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡，承诺按照试验要求参加定期随访，遵守临床试验方案规定的禁忌和注意事项；
- •试验参与者接种前 14 天内（不含 14 天）无减毒活疫苗接种史；接种前 7 天内（不含 7 天）无其他疫苗（重组、灭活或亚单位）接种史，包括已上市/EUA/在研疫苗；
- •育龄期女性试验参与者未处在哺乳期；
- •育龄期女性试验参与者及性成熟的男性试验参与者，签署知情同意书至末次接种后 6 个月无怀孕和捐精捐卵计划，且同意采用至少一种经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）进行避孕。
排除标准
- •筛选前 1 年内参加过任何型别的诺如病毒疫苗临床试验或有实验室检查证明的诺如病毒感染者；
- •筛选前 1 年内有明确诊断（胃镜、肠镜、实验室检查或其他明确病理诊断）的慢性胃肠疾病病史或需要就医治疗的胃肠炎者；
- •首剂接种前两周内出现反复腹泻、呕吐或其他需要治疗的消化系统疾病者；
- •目前患有癌症或筛选期前 5 年内患有癌症者；
- •患有以下疾病者：①患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；②患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；③先天性、获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病者，或在入组前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及试验期间计划使用的，如接种前 6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>0.5 mg/kg/天（注意:允许使用局部和吸入 / 雾化类固醇，但不应超过使用说明书中的推荐剂量）；④已被诊断为患有结核、病毒性肝炎等感染性疾病；⑤有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；⑥无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；⑦患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，I 型糖尿病或严重的糖尿病并发症等；
- •对试验用疫苗的任何成分过敏者，包括佐剂、酵母、组氨酸和聚山梨酯 80；有严重过敏史者，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；或既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •血常规、血生化、尿常规等实验室检查指标异常且有临床意义者；
- •育龄期女性试验参与者尿妊娠检测阳性者；
- •≥18 周岁试验参与者，患有药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg）；
- •已被确诊为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、获得性梅毒、先天性梅毒，或与上述传染病患者共同居住者；（问诊）
- •与血液制品或免疫球蛋白使用间隔＜3 个月者；
- •接种本试验用疫苗当天及接种前 3 天内出现发热（≤14 周岁出现腋温≥37.5℃，或＞14 周岁出现腋温≥37.3℃）者；
- •首剂疫苗接种前 3 天内曾服用抗病毒药、退热药或止痛药者；
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •签署 ICF 前 3 个月内献血或失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- •首剂疫苗接种前 3 个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •签署 ICF 前 3 个月内或者计划在试验期间（首剂接种至全程免疫后 12 个月内）进行消化道相关外科手术者；
- •上臂三角肌上有影响安全性观察的纹身、疤痕或皮肤缺陷者；
- •有晕针晕血史者；（问诊）
- •研究人员认为不适宜参加本临床试验的试验参与者。
- •第 2 剂或第 3 剂接种的排除标准
- •接种前新发现或新发生符合首剂排除标准的情况（第 2 剂或第 3 剂推迟标准第 1-3 条除外）；
- •第 1 剂或第 2 剂疫苗接种后 48 小时内出现与试验用疫苗接种相关的≥3 级不良事件（曾出现分级 1~2 级不良事件者，在下 1 剂接种时间窗内缓解者，可予缓解后接种；如 1~2 级不良事件未能缓解，则由研究人员进行判断是否继续接种）；
- •育龄期女性试验参与者尿妊娠检测阳性；
- •第 1 剂或第 2 剂疫苗接种后发生严重过敏反应或与疫苗接种有因果关系的严重不良事件；
- •上一剂疫苗接种后使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械）；
- •研究人员认为试验参与者不适合继续接种下 1 剂疫苗的其他原因。
结局指标
主要结局
所有试验参与者任何接种部位（局部）和非接种部位（全身）不良事件的发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
所有试验参与者征集性不良事件及其发生率
时间窗: 每剂接种后 0~14 天
所有试验参与者非征集性不良事件及其发生率
时间窗: 每剂接种后 0~28 天
所有试验参与者严重不良事件（SAE）及其发生率
时间窗: 首剂接种至全程免疫后 12 个月内
≥6 周岁的试验参与者血生化、血常规、尿常规有临床意义的异常指标发生率
时间窗: 每剂接种后第 4 天
1~5 周岁的试验参与者进行血生化（葡萄糖不纳入评估）
时间窗: 每剂接种后第 4 天
6 周龄~11 月龄的试验参与者，血常规实验室检查指标异常且有临床意义的异常指标发生率
时间窗: 筛选期及全程免疫后 28 天
次要结局
- 6 周龄~11 月龄和 1~5 周岁试验参与者进行诺如病毒 6 种基因型特异性 HBGA 阻断抗体（BT50）、IgA 和 IgG 抗体检测，计算 GMT、GMFR 和 SCR(首剂接种前（D0）、全免后 28 天和 6 个月)
- 6~12 周岁、13~17 周岁和≥60 周岁的试验参与者进行诺如病毒 6 种基因型特异性 HBGA 阻断抗体（BT50）、IgA 和 IgG 抗体检测，计算 GMT、GMFR 和 SCR(首剂接种前（D0）、首剂接种后 28 天、第 2 剂接种后 28 天、全免后 14 天、28 天、3 个月、6 个月)
- 3) 18 周岁~59 周岁的试验参与者进行诺如病毒 6 种基因型特异性 HBGA 阻断抗体（BT50）、Pan-Ig、IgA 和 IgG 抗体检测，并计算 GMT、GMFR 和 SCR(首剂接种前（D0）、首剂接种后 28 天、第 2 剂接种后 28 天、全免后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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