Treatment With Chemotherapy and Antiretroviral Therapy in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma and Infection With the Human Immunodeficiency Virus (HIV)

• Conditions: Diffuse Large B Cell Lymphoma and HIV Infection; Therapeutic area: Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]

• Registration Number: EUCTR2006-003750-23-ES
• Lead Sponsor: Fundación PETHEMA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-03-20
• Last Update Posted: 29 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes con infección por el VIH (tratados o dispuestos a iniciar tratamiento con TARGA) diagnosticados de LBDGC en cualquier estadio (I-IV según la clasificación de Ann Arbor) no tratados perviamente para el linfoma.
2. Positividad de los linfocitos B neoplásicos para CD20.
3. Edad de 18 a 70 años.
4. Cualquier puntuación del Índice Pronóstico Interbaciona (también aplicable a los LNH en pacientes infectados por el VIH) (ver Apéndice 4).
5. Puntuación de la escala funcional ECOG de 0 a 3 (ver Apéndice 1).
6. Consentimiento Informado por escrito.
7. Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5x109/L
8. Ausencia de neoplasia sincrónica o metacrónica a excepción del carcinoma in situ de cérvix o de cáncer de piel distinto del melanoma.
9. Recuento de linfocitos CD4+ > o = 100/microlitros.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50

Exclusion Criteria

1. Pacientes con LBDCG previamente tratado.
2. Pacientes con linfoma primario del SNC.
3. Pacientes con LNH de Burkitt o Burkitt-like.
4. Recuento de linfocitos CD4+ < 100/microlitros.
5. Infecciones oportunistas u otras neoplasias definitorias de SIDA en actividad.
6. Drogadicción activa.
7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no tomen un método contraceptivo eficaz.
8. Pacientes con alteración grave de la función renal (creatinina > 2,5 LSN) o hepática (bilirrubina, ALT o AST > 2,5 LSN), excepto si se sospecha que es debido a la propia enfermedad.
9. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección < 40%.
10. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su capacidad para entender el estudio (incluyendo alcoholismo o drogadiccdión activa).
11. ECOG > 3 (ver Apéndice 1).
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified