CTR20210045进行中（未招募）3 期
一项评价 Durvalumab 与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的 I/II 期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的 III 期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究
未提供212 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 149 人开始时间: 2021年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 149
- 试验地点
- 212
- 主要终点
- 以 PFS 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比在 T1c～T3N0M0 NSCLC 患者中的疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主队列主要目的是：以 PFS 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比的疗效，关键次要目的是：以 OS 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比的疗效 奥希替尼队列主要目的是：根据 4 年的 PFS 评估在 SoC SBRT 后序贯奥希替尼治疗的有效性。关键次要目的是：评估 SoCSBRT 后序贯奥希替尼治疗的安全性，有效性和 OS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •主队列：筛选时年龄为≥18 岁。
- •主队列：计划接受 SoC SBRT 的根治性治疗
- •主队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG 体能状况（PS）评分为 0、1 或 2 分。
- •主队列：预期存活时间必须至少为 12 周。
- •主队列：体重>30 kg
- •主队列：如可行，提供肿瘤组织切片。
- •主队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能
- •主队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。
- •主队列：PET CT 分期检查必须在随机分组前 10 周内完成：
- •主队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。
- •奥希替尼队列：筛选时年龄为≥18 岁。
- •奥希替尼队列：计划接受 SoC SBRT 的根治性治疗
- •奥希替尼队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG 体能状况（PS）评分为 0、1 或 2 分。
- •奥希替尼队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。
- •奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。
- •奥希替尼队列：PET CT 分期检查必须在随机分组前 10 周内完成：
- •奥希替尼队列：经当地实验室确认，肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变之一（Ex19del，L858R）
- •奥希替尼队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能
- •奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。女性患者应采取高效避孕措施
- •奥希替尼队列：应要求男性患者在试验期间与所有伴侣发生性行为时使用屏障避孕药（即避孕套）
排除标准
- •主队列：混合型小细胞和非小细胞癌症
- •主队列：具有同种异体器官移植史。
- •主队列：其他原发性恶性肿瘤病史，但有例外
- •主队列：活动性原发性免疫缺陷史
- •主队列：强烈建议在入组前进行表皮生长因子受体当地检测。根据当地检测，携带 EGFR 突变的肿瘤患者将被排除出主队列
- •主队列：既往暴露于免疫介导的治疗
- •奥希替尼队列：混合型小细胞和非小细胞癌症
- •奥希替尼队列：已知或具有任何增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者
- •奥希替尼队列：接受以下任一治疗：
- •针对本研究疾病的术前（新辅助）或含铂药物辅助化疗或其他化疗；
- •接受过治疗研究疾病 NSCLC 的任何既往抗癌或免疫治疗，包括研究性治疗；
- •既往接受过新辅助或辅助 EGFR-TKI 治疗；
- •患者目前正在接受（或在接受研究治疗首次给药前无法停止使用）已知是 CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂
- •奥希替尼队列：难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或既往进行过影响奥希替尼充分吸收的肠道切除术；
- •奥希替尼队列：心功能符合以下任一标准：
- •使用筛选期临床 ECG 机器推导的 QTcF 值，从 3 次心电图（ECG）中获得的平均静息 QTc>470msec；
- •静息心电图显示有任何临床上重要的节律、传导或形态异常；
- •具有任何增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者，或直系亲属 40 岁以下不明原因猝死或使用已知可延长 QT 间期并引起尖端扭转型室性心动过速的任何合并用药。
- •奥希替尼队列：既往 ILD 病史、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性 ILD 证据；
结局指标
主要结局
以 PFS 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比在 T1c～T3N0M0 NSCLC 患者中的疗效
时间窗: 数据截止（DCO）
以 PFS 为指标，评估在 SoC SBRT 治疗后序贯奥希替尼治疗的有效性
时间窗: 数据截止（DCO）
次要结局
- 以至 CNS 进展的时间为指标进一步评估 SoCSBRT 后序贯奥希替尼治疗有效性(数据截止（DCO）)
- 以 PFS 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比在 I/II 期 NSCLC 患者中的疗效(数据截止（DCO）)
- 以 OS 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比在 T1c 至 T3N0M0 NSCLC 患者中的疗效(数据截止（DCO）)
- 以 OS 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比在 I/II 期 NSCLC 患者中的疗效(数据截止（DCO）)
- 以 PFS24、TTP、TTDM 和 PFS2 为指标，评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比的疗效(数据截止（DCO）)
- 评估 durvalumab 的 PK(数据截止（DCO）)
- 研究 durvalumab 的免疫原性(数据截止（DCO）)
- 使用 EORTC QLQ-C30，评估接受 durvalumab+SoC SBRT 治疗的患者与接受安慰剂+SoC SBRT 治疗的患者相比的症状和健康相关生活质量(数据截止（DCO）)
- 评估 durvalumab+SoC SBRT 治疗与安慰剂+SoC SBRT 治疗相比的安全性和耐受性特征。(数据截止（DCO）)
- 以 AE（按 CTCAE 第 5 版分级）为指标评估 SoC SBRT 后序贯最长 3 年奥希替尼治疗的安全性、耐受性和依从性(数据截止（DCO）)
- 以 WHO 体能状态为指标评估 SoC SBRT 后序贯最长 3 年奥希替尼治疗的 安全性、耐受性和依从性(数据截止（DCO）)
- 以 ECG 参数为指标评估 SoC SBRT 后序贯最长 3 年奥希替尼治疗的 安全性、耐受性和依从性(数据截止（DCO）)
- 以 OS 为指标进一步评估 SoCSBRT 后序贯奥希替尼治疗有效性(数据截止（DCO）)
- 以 TTP 为指标进一步评估 SoCSBRT 后序贯奥希替尼治疗有效性(数据截止（DCO）)
研究者
林木
MedImmune LLC/Catalent Indiana, LLC/阿斯利康投资(中国)有限公司
研究点 (212)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
Durvalumab 联合含铂化疗用于一线广泛期小细胞肺癌研究CTR20200951300
招募中
2 期
Stereotactic Body Radiotherapy With or Without Darolutamide for OligoRecurrent Prostate CancerProstate Cancer RecurrentProstate Cancer MetastaticMetastatic CancerOligometastasisProstate CancerNCT04641078University Hospital, Ghent124
进行中（未招募）
3 期
PD-L1+放化疗对比单纯放化疗治疗局部晚期宫颈癌CTR20190792105
进行中（未招募）
1 期
Radiation Therapy in Combination With Durvalumab for People With Pancreatic CancerPancreatic AdenocarcinomaNCT03245541Memorial Sloan Kettering Cancer Center18
进行中（未招募）
2 期
Treating Early-stage Non-Small Cell Lung Cancer With Durvalumab and Radiation TherapyNon-small Cell Lung Cancer Stage INon-small Cell Lung Cancer Stage IINon-small Cell Lung Cancer Stage IIILung CancerNon-small Cell Lung Cancer Stage IIIAPD-L1 Gene MutationNSCLCNon-small Cell Lung CancerNCT04716946Memorial Sloan Kettering Cancer Center13