ChiCTR2300069607尚未招募1 期
一氧化氮术中吸入对肝移植围术期急性呼吸窘迫综合征发生的影响：一项单中心随机对照双盲研究
中山大学附属第三医院 2022 年临床研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 天内急性呼吸窘迫综合征发生率
研究概览
简要总结
本项目拟开发肝移植围术期 ARDS 临床药物治疗方案，拟通过在肝移植患者术中吸入 NO 方式，比较 NO 吸入与空气吸入两种患者 ARDS 发生率，探讨 NO 吸入对肝移植围术期 ARDS 的防治作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本临床试验选择双盲。在研究期间，入选受试者，负责麻醉管理的医师，临床数据采集专员，麻醉复苏室护士，随访人员，病房护士，统计分析人员均对分组不知情。研究助理（2 人）仅负责分组和分配输注药物，是唯一对研究分组知情的人员，但是他们不参与研究任何阶段的工作。患者入手术室后，研究助理根据随机化系统得出的分组情况进行分配吸入一氧化氮或者空气（安慰剂），数据收集完毕后由专业统计分析人员完成最后的数据分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者及家属知情且自愿参加研究，签署知情同意书；
- •在我院行同种异体肝移植手术的患者；
- •术前 Child-Pugh 评分评估肝功能、急性生理学和慢性健康评分评估术前、术后 24 h 全身状况，评分≤20 分者纳入为研究对象；
- •ASAⅠ-Ⅲ级，年龄 18-75 岁，性别不限。
排除标准
- •患者及家属拒绝参加研究；
- •气道高敏反应；基线 FEV1<预计值 30%；严重肺部疾病：术前需要氧疗或无创通气，或运动耐量＜4 METs，或既往肺部手术史，或严重的肺气肿，或慢性阻塞性肺疾病；
- •心功能明显受限：运动耐量<4 METs，或 NYHA≥Ⅲ，或左心室射血分数< 40%；
- •肾衰竭：腹膜或血液透析，或术前肌酐≥2 mg/dL；
- •急性肝衰竭伴颅内压持续>50mmHg 或脑灌注压<40mmHg；
- •术前急性暴发性肝衰竭或合并有单个或多个脏器衰竭；
- •术后早期出现原发性移植肝无功能和二次进腹手术的患者；
- •存在 iNO 禁忌症的患者如严重的左心室功能不全和累及右向左分流的先天性心脏病；高铁血红蛋白血症或具有高铁血红蛋白血症遗传敏感性患者。
研究组 & 干预措施
一氧化氮组
空气术中吸入对照组
结局指标
主要结局
术后 3 天内急性呼吸窘迫综合征发生率
时间窗: 术后 3 天内
次要结局
- 心率
- 动脉血氧饱和度
- 呼吸力学指标
- 肺功能指标
- 炎症指标
- 手术时间
- 麻醉时间
- 阻断血管时间
- ICU 停留时间
- 呼吸机带管时间
- 平均动脉压
研究者
研究点 (1)
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