CTR20212611已完成生物等效性试验
克拉霉素颗粒人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素颗粒（规格：0.125 g）与 ABBVIE S.R.L.持证的克拉霉素干混悬剂（商品名：Klacid，规格：125 mg/5 mL）在健康人群中空腹、餐后口服的生物等效性，并评价新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素颗粒（规格：0.125 g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •对克拉霉素或大环内酯类药物有过敏史或过敏性体质者；（问诊）
- •有 QT 间期延长、心律失常、心动过缓、缺血性心脏病、充血性心力衰竭病史者；（问诊）
- •有低钾血症、水电解质紊乱史者；（问诊）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 研究结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受）；或乳糖不耐受者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过临床试验者或使用过研究药物，或不为本人参加临床试验者；（联网筛查）
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •筛选前 2 周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
- •肌酐清除率（CrCl）低于 80 mL/min（计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr（血肌酐）(umol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]}×0.85）者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图经研究医生根据 SOP 或临床经验综合判定异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
- •每周期入住期排除标准：1) 自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：2) 自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料 / 食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：3) 自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：4) 自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：5) 给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：6) 自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：7) 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •每周期入住期排除标准：8) 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •每周期入住期排除标准：9) 呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者；
- •每周期入住期排除标准：10) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •每周期入住期排除标准：11) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊）
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 达峰时间(Tmax)(给药后 24 小时)
- 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
郭建艳
新华制药（高密）有限公司
研究点 (1)
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