CTR20241004已完成1/2 期
评估盐酸（R）氯胺酮注射液在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 首次给药后 24h 蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索不同给药剂量的盐酸（R）氯胺酮注射液治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18-64 岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；
- •筛选时体重指数（BMI）介于 18～30 kg/m2（含边界值），且男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •受试者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》（第 5 版）（DSM-5）抑郁症的诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（MINI）确认；
- •受试者当前必须有自杀意念和意图，并通过简明国际神经精神访谈（MINI）中的问题 B3 [思考是否(即使是在一瞬间)想过要伤害自己：而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识；或者想过自杀 (即杀死自己)?]和 B10 [是否打算按自杀的想法采取行动?] 回答“是”来确认；
- •受试者在筛选期的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分≥28，且单项 10“自杀观念”评分≥3；
- •受试者同意在随机分组后接受方案规定的口服抗抑郁药物基础
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •受试者目前已被 DSM-5 诊断为双相障碍（或相关障碍）、人格障碍 B 群（例如，边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍）或强迫症；
- •受试者目前临床诊断为自闭症、痴呆或智力障碍；
- •受试者目前被 DSM-5 诊断为精神病性障碍或伴有精神病性症状的抑郁症；
- •受试者目前或既往临床诊断为难治性抑郁症（定义为经过 2 种或 2 种以上足量抗抑郁药物治疗且治疗时间≥6 周后仍无效或效果甚微）；
- •受试者在筛选前 6 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质或酒精使用障碍的严重程度标准；或受试者在筛选期的尿液药物筛查试验呈阳性；
- •受试者有下列任何一种情况：
- •肝功能异常（定义为 ALT 和（或）AST≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN）；
- •肾功能异常（定义为 BUN 或 Urea≥1.5×ULN；Cr≥1.2×ULN）；
- •研究者判定现病史和既往史存在具有临床意义并可能影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统（包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死）、泌尿系统（包括间质性膀胱炎和 Hunner’s 溃疡）、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（包括未控制的甲状腺功能亢进）、血液系统、风湿免疫或代谢疾病（包括严重脱水 / 低血容量）等；
- •受试者在筛选时，尽管接受稳定剂量的降压治疗至少 2 周，高血压仍未得到有效控制（SBP＞140mmHg 或 DBP＞90mmHg）；或既往有高血压危象史；
- •排除血压升高可能有严重危险的受试者（包括不稳定性心力衰竭、严重心血管疾病、近期脑损伤、颅内压升高 / 颅内肿块病变、颅内出血或急性中 1)风、未经治疗的青光眼或眼穿孔损伤)。
- •筛选时异常血压值可在放松 5 分钟后重复一次，以确定受试者是否符合排除标准。
- •存在可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •进行血液药物浓度检测密集采样的受试者筛选前 1 个月内使用
- •过 CYP2B6、CYP2C8、CYP2C19 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导
- •随机入组前停用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）未达 2 周者；
- •已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者（两种或以上药物及食物过敏）；
- •既往对西酞普兰、氯胺酮、R-氯胺酮或 S-氯胺酮无反应者（西酞普兰无反应定义为既往有效用量足疗程使用西酞普兰无效）；
- •生命体征、实验室及 ECG 检查指标异常有临床意义，且研究者
- •判断不适合参加研究的受试者（如：男性 QTc＞450 ms，女性
- •QTc＞470 ms，Friericia 校正）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
- •怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；或有潜在生育能力的女性血 / 尿妊娠检测阳性（绝经后妇女闭经至少 12 个月被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术、子宫或双侧卵巢切除的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •筛选前 3 个月内参与过任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
首次给药后 24h 蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基线的变化。
时间窗: 首次给药后 24h
次要结局
- 第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天时抑郁症缓解的受试者比例（抑郁症缓解定义为 MADRS≥50%改善）；(第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天时 MADRS 总分≤12 受试者比例；(第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 1 天（首次给药后 4h）以及第 4、8、11、15、18、22 和 25 天时 MADRS 总分较基线的变化；(第 1 天（首次给药后 4h）以及第 4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18，22 和 25 天时 CGI-SS-R 较基线的变化；(第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18，22 和 25 天)
- 通过双盲治疗阶段缓解自杀倾向的受试者比例（CGI-SS-R 评分为 0 或 1）；(第 1 天到 27 天整个双盲治疗期间)
- 第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天对未来即将发生的自杀风险的临床总体印象 (CGI-SR-I) 较基线的变化；(第 1 天（首次给药后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 8、15 和 25 天贝克绝望量表 (BHS) 总分较基线的变化；(第 8、15 和 25 天)
- 第 8、15 和 25 天贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）总分较基线的变化。(第 8、15 和 25 天)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (16)
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