ChiCTR-ICR-15006108已完成治疗新技术临床试验
TDCS 结合 FES 治疗对脑卒中平台期患者上肢功能的影响研究
国家 863 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 量表上肢部分
研究概览
简要总结
单独使用 FES、TDCS 或 TDCS 结合作业训练治疗脑卒中上肢功能障碍的临床报道并不在少数，但可靠的 RCT 研究很少，而将 TDCS 与 FES 治疗结合起来探究这种联合康复干预对慢性期脑卒中患者手功能恢复的脑机制研究的报道则还未见到。因此，本研究尝试采用 TDCS 治疗首先通过提高运动相关脑区大脑皮层的兴奋性，接着进行 FES 治疗，在现实生活中强化和训练患者使用瘫痪上肢，旨在探讨这种联合康复疗法对患者上肢功能恢复的影响，且用功能磁共振，经颅磁刺激，表面肌电图以及康复临床量表来对前后中枢神经，外周神经和肌肉的信号进行分析研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）40 岁≤年龄≤70 岁 （2）首次发生脑出血和脑梗死 （3）既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者 （4）诊断符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点 （5）经头颅 CT 或 MRI 证实 （6）6 个月<本次发病时间，患侧肢体的 Brunnstrom 分级 0 期～3 期（7）体内没有金属异物或起搏器等（8）神志清楚，检查合作者（9）发病前上肢无周围神经病变（10）能独立或借助辅具步行至少 10m（11）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •（1）诊断不符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点 （2）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者 （3）意识不清，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者 （4）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者 （5）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史 （6）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态（7）距发病时间＜6 个月 （8）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者 （9）上肢有金属植入物者或颅骨缺损者（10）有幽闭恐惧症等，无法接受 fMRI 检查者
研究组 & 干预措施
FES+TDCS 组
TDCS 结合 FES 治疗
FES+假 TDCS 组
假 TDCS 结合 FES 治疗
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 量表上肢部分
Wolf 运动功能测试
改良 Ashworth 量表
功能核磁共振
经颅磁刺激
表面肌电图
WHOQOL-测定简表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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