CTR20211359进行中（未招募）上市后研究
一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- 上市后研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中、CV 死亡和冠状动脉血运重建术（4 部分 MACE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：描述在近期因急性冠脉综合征（ACS）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（CV）事件（4 部分主要不良心血管事件[MACE]：心肌梗死[MI]、缺血性卒中、CV 死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。次要目的：描述在近期因 ACS 住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中 3 部分 MACE（MI、缺血性卒中、CV 死亡）发生率随时间的变化；描述在近期因 ACS 住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中 3 部分 MACE（MI、缺血性卒中、全因死亡）发生率随时间的变化；描述组成 MACE 的各事件的发生率；评估阿利西尤单抗在日常临床实践中降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的有效性；描述阿利西尤单抗在日常临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 描述在近期因急性冠脉综合征（acs）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（cv）事件（4部分主要不良心血管事件[mace]：心肌梗死[mi]、缺血性卒中、cv死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •近期（阿利西尤单抗研究治疗起点前 52 周内）因 ACS 住院。ACS 包括 ST 段抬高型 MI（STEMI）、非 ST 段抬高型 MI（NSTEMI）或高危不稳定型心绞痛（UA），定义为在计划外入院的 72 小时内于静息或最小用力状态下出现的无稳定模式的缺血性症状，原因为已证实的阻塞性冠状动脉疾病且符合以下至少 1 项要求：心脏生物标记物升高，或者静息心电图（ECG）的变化符合局部缺血或梗死。
- •患者在过去 4 周内已开始接受使用阿利西尤单抗（研究治疗起点）。研究治疗起点可以代表新的用药，即意味着之前没有使用过阿利西尤单抗治疗，或者重新用药，即意味着接受阿利西尤单抗末次给药与研究治疗起点之间的时间间隔>8 周。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。
排除标准
- •依洛尤单抗、阿利西尤单抗或其他研究药物在研究治疗起点前 8 周内给药，见 I02 所述。
- •患者存在已获批中国 PI 中所述的阿利西尤单抗禁忌症
- •患者存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤、重度肾衰竭。
- •患者有肾移植、心脏移植史。
- •患者为妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。
结局指标
主要结局
从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中、CV 死亡和冠状动脉血运重建术（4 部分 MACE）
时间窗: 首次注射至 48 月
次要结局
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中和全因死亡（3 部分 MACE）(首次注射至 48 月)
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中、CV 死亡、全因死亡和冠状动脉血运重建术(首次注射至 48 月)
- 在实际接受治疗期间（定义为自阿利西尤单抗研究治疗起点至末次注射日期+21 天）第 1、3、6、12、18、24、36 和 48 个月 LDL-C 较基线的变化百分比(基线至 48 月)
- 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性 MI、非致死性缺血性卒中和 CV 死亡（3 部分 MACE）(首次注射至 48 月)
- 不良事件（AE），包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）(签署知情同意书至 48 月)
研究者
赛诺菲
sanofi-aventis groupe/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE/Genzyme Ireland Ltd./赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (39)
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