Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/CTR20211203
CTR20211203
Active, not recruiting
Phase 1

IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的 I 期临床研究

Not provided22 sites in 1 country108 target enrollmentStarted: June 15, 2021
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
108
Locations
22
Primary Endpoint
不良事件的发生率和特性、以及与基线比较实验室检查结果、体格检查、心电图以及生命体征的改变
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1.主要目的： 1)评估 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性； 2)确定 II 期临床推荐剂量（RP2D） 2.次要目的： 1)评估 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 2)评价 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 3.探索性目的： 1)评价 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤后的免疫原性； 2) 探索 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤药物效应指标的变化特征； 3)探索肿瘤的生物标志物与 IMM2510 的临床有效性的相关性；

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
1)评估imm2510治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性； 2)确定ii期临床推荐剂量（rp2d） 2.
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者须自愿签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。
  • •剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的局部晚期或转移性晚期实体瘤；
  • •队列 1：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的晚期不可切除 / 复发转移软组织肉瘤，病理类型包括但不限于腺泡状软组织肉瘤（ASPS）、滑膜肉瘤（SS）、平滑肌肉瘤（LMS）、多形性未分化肉瘤（UPS）等；
  • •队列 2：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的其他选定晚期实体瘤；
  • •至少存在 1 个可测量的肿瘤病灶（参照 RECIST 1.1 标准），定义为影像学（CT/MRI）可测量的非淋巴结病灶的最长径 ≥ 10 mm 或者单个病理淋巴结病灶的短径 ≥ 15 mm；剂量递增阶段允许至少存在 1 个可评估的肿瘤病灶；
  • •预计生存期 ≥ 3 个月；
  • •ECOG 评分为 0 或 1 分；
  • •器官或骨髓功能必需满足下列标准：
  • •a. 血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥100×109/L；
  • •b. 血清总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN）（除非证实患有 Gilbert 综合征）；研究者判断由于无肝转移时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT 和 AST ≤ 5.0×ULN；

Exclusion Criteria

  • •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
  • •首次给药前 3 周内接受过其他系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前 2 周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
  • •活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；但允许下列患者入组：a. 经治疗的脑转移的患者（如手术、放疗），且治疗后稳定至少 2 周（研究药物首次给药前），无新发转移病灶或转移病灶增大的证据，研究药物给药前≥3 天停药皮质类固醇激素；b. 未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇激素，且脑转移灶的长径≤ 1.5cm。
  • •入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤。除外：1）已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌；2）已根治的受试者，除非受试者在入组前完全缓解至少 2 年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；
  • •有活动性、已知且五年内无复发的第二原发癌；除外：1）研究者认为双原发癌均能从本研究中获益；2）研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者；
  • •活动性的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等受试者。但以下疾病除外，允许入组：
  • •？ 仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退
  • •？ 无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）
  • •入组前 4 周内接受过大型手术治疗者；入组前 2 天之内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）；
  • •药物未能控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前 6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准 3-4 级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括 QTcF 男性≥450ms、女性≥470ms（以 Fridericia 公式计算）；入组前 12 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件的发生率和特性、以及与基线比较实验室检查结果、体格检查、心电图以及生命体征的改变

Time Frame: 整个治疗期内

剂量限制性毒性（DLT）的发生率和特性

Time Frame: 剂量递增阶段给药后 28 天内

最大耐受剂量（MTD）及队列扩展期推荐剂量（RDE）

Time Frame: 剂量递增阶段 DLT 观察期内

2 期临床推荐剂量（RP2D）

Time Frame: 治疗后的 4-10 周，综合安全性，有效性、药代动力学数据确定 2 期临床推荐剂量（RP2D）

Secondary Outcomes

  • 疾病控制率（DCR）(经治疗后获得缓解（PR+CR）和病变稳定（SD）的病例数占可评价例数的百分比，至少维持 4 周)
  • 药代动力学（PK）参数包括：Cmax、Tmax、AUC0-tlast，AUC0-inf、t1/2、CL、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-tau、Tmax、CLss 和 t1/2 等。(剂量递增阶段第 1，2 疗程的第 1，2 次给药前后，第 3-n 疗程第 1 次给药前后；剂量扩展阶段第 1 疗程第 1，第 2 次给药前后，第 2-n 疗程第 1 次给药前后。)
  • 客观缓解率（ORR）(首次给药直至首次给药后 8 周)
  • 缓解持续时间（DOR）(达到治疗有效标准起直至首次明确复发或 PD)
  • 无进展生存期（PFS）(ORR 评估结束后发生 PD)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

周玉斌

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

Study Sites (22)

Loading locations...

Similar Trials

Recruiting
Phase 1
A Phase 1/2 Study of IDP-121 in Patients With Relapsed/Refractory Hematologic MalignanciesMultiple Myeloma (MM)Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Not Otherwise SpecifiedDouble Hit LymphomaHigh Grade B-Cell Lymphoma, Not Otherwise SpecifiedChronic Lymphocytic Leukemia (CLL)Triple Hit Lymphoma
NCT05908409IDP Discovery Pharma S.L.37
Terminated
Phase 1
EMD 1201081 + 5-FU + Cisplatin + Cetuximab in Subjects With Recurrent / Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and NeckSquamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
NCT01360827Merck KGaA, Darmstadt, Germany13
Recruiting
Phase 1
A First-in-human of Multiplle Doses of BB-1709 in Subjects With Locally Advanced/Metastatic Solid TumorsSolid Tumor
NCT06241898Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd300
Completed
Phase 1
A Phase I Study of IBI325 in Patients With Advanced Solid TumorSolid Tumor
NCT05119998Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.48
Not yet recruiting
Phase 1
XP-102 and XP-102 in Combination With Trametinib in Advanced Solid Tumor Patients With a BRAF V600 MutationCancerBRAF V600 MutationMelanomaColorectal CancerThyroid CancerNonsmall Cell Lung Cancer
NCT05275374Xynomic Pharmaceuticals, Inc.221