CTR20202436进行中（未招募）1 期
评价重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的 I/Ⅱ期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2020年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第一阶段：其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、 尿常规等）和 12 导联心电图的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段：评价 MIL93 单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性， 并确定剂量限制性毒性（DLT） 和最大耐受剂量（MTD） 。 第二阶段：评价 MIL93 联合化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌患者中的客观缓解率（ORR）。 第三阶段：评价 MIL93 联合化疗或 PD-1 单抗+/-化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁， 男女不限。
- •经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤， 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 版本 1.1， 至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外） 。
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
- •预计生存期> 3 个月。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。
- •研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量） 。
- •首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。
- •曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列 D 和队列 F 受试者曾接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
- •首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5 年生存率＞90%）除外， 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
- •研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第一阶段：其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、 尿常规等）和 12 导联心电图的改变。
时间窗: 最后一例受试者入组后 24 周
第一阶段：DLT 的发生率；MTD；
时间窗: 最后一例受试者入组后 24 周
第二、三阶段：评价受试者的 ORR。
时间窗: 从首剂研究开始，每 6 周进行一次肿瘤疗效评价。
次要结局
- 药代动力学指标；(最后一例受试者入组后 24 周)
- 免疫原性指标；(最后一例受试者入组后 24 周)
- ADCC 功能和 CDC 功能(最后一例受试者入组后 24 周)
- CLDN18.2 表达水平与疗效、预后的相关性(最后一例受试者入组后 24 周)
研究者
武浩
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (20)
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