CTR20182445已完成不适用
阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年12月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林颗粒（受试制剂）和 GSK 公司（葛兰素史克—英国）生产的阿莫西林干混悬剂（参比制剂，商品名：AMOXIL®）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药，提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁健康受试者（包括 18 岁和 65 岁），且具有一定性别比例，性别：健康男性或女性受试者，且入选的女性受试者不少于总人数的 1/4；
- •体重：男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，受试者体重指数（BMI）在 18.0～28.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），，包括边界值；
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常（高血糖、及高血脂等）等病史的可能性，临床研究医生判断认为合格或健康状况良好者；
- •受试者同意在给药期间及给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能），具体避孕措施见附录 3；
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- •无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义者；
- •既往青霉素皮试阳性者；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •嗜烟酒[日吸烟＞5 支，周饮酒＞14 单位酒精] （1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •3 个月内参加过其他临床试验(且已服用研究药物)或 3 个月内献血超过 400mL；
- •在服用研究药物前 14 天任何处方药、7 天内服用了非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 48 小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
- •吸毒者或有滥用药物史；
- •妊娠期和哺乳期女性和 / 或血清妊娠筛查呈阳性的女性；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV 或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 12 小时
次要结局
- 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据 NCI-CTC AE 第 4.03 版进行评价。(进入试验至研究结束)
研究者
魏正凤
山东益康药业股份有限公司
研究点 (1)
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