ChiCTR-TRC-10001107CompletedPhase 4
病毒性肝炎的防治研究
河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究5 sites in 1 country132 target enrollmentStarted: January 1, 2010Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 132
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 持续病毒学应答
Study Overview
Brief Summary
通过前瞻性、开放性、随机临床研究，建立慢性丙型肝炎初治患者的优化治疗方案，通过优化治疗提高丙型肝炎的 SVR 率，减少丙型肝炎所致终末期肝病的病死率。改善慢性丙型肝炎患者的预后及生活质量。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 16 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 诊断明确的慢性丙型肝炎；
- •(2) 肝功能代偿期（Child-Pugh 分级 A 级）；
Exclusion Criteria
- •(1) 失代偿性肝病史（如：失代偿性肝病伴凝血紊乱，高胆红素血症，肝性脑病，低蛋白血症，腹水和食管静脉曲张出血，肝硬化病人 Child-Pugh 分数>6）；
- •(2) 合并 HBV、HDV、HIV 感染；
- •(3) 中性粒细胞<1.0×109/L，血小板<50×109/L，血红蛋白<80g/L；
- •(4) 确诊为肝癌或疑有肝癌或 AFP>100ng/ml 者；
- •(5) 妊娠及哺乳期妇女；
- •(6) 筛选时肌酐值>1.5 倍正常参考值上限（ULN）；
- •(7) 对干扰素或该制剂的任何成分有过敏史；
- •(8) 有吸毒或酗酒史；
- •(9) 自身免疫性疾病、严重精神性疾病、甲状腺疾病、重度视网膜疾病、恶性肿瘤史、严重肺疾病、消化系统疾病、心脏疾病、任何使贫血风险增加的疾病或病史；
- •(10) 其它由研究者判断不适合进入本研究者；
Arms & Interventions
A
换用干扰素亚型，PegIFNα-2a 换用 PegIFNα-2b；PegIFNα-2b 联合 RBV，PegIFNα-2b 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day,口服，疗程：因剂量不足疗效不佳者，采用足量规范治疗，延长治疗至 72-96 周，延长疗程过程中，HCV RNA 转阴后维持 44w
B
换用干扰素亚型，PegIFNα-2a 换用 PegIFNα-2b；PegIFNα-2b 联合 RBV，PegIFNα-2b 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day,口服，疗程：因剂量不足疗效不佳者，采用足量规范治疗，延长治疗至 72-96 周，至 96 周不转阴者停药观察
Outcomes
Primary Outcomes
持续病毒学应答
Secondary Outcomes
- 疗效预测因素，个体化治疗方案
Investigators
Study Sites (5)
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