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临床试验/ChiCTR2200059677
ChiCTR2200059677尚未招募不适用

益气开秘方治疗功能型便秘伴结肠黑变病临床疗效及相关性研究

上海市重点专科(shslczdzk04301)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
干预措施

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
66
试验地点
1
主要终点
便秘症状积分

研究概览

简要总结

选择 2020 年 12 月至 2021 年 12 月龙华医院肛肠科门诊、病房及便秘门诊功能型便秘伴结肠黑变病者作为目标人群,分为 2 组,收集 2 组患者治疗后 28 天的症状评分及各项观察指标,并随访 3 个月,通过自身前后对照、组间对照,探究益气开秘方联合渗透性泻剂治疗功能性便秘伴结肠黑变病的临床有效性。通过收集功能型便秘伴和不伴结肠黑变病患者的基本信息、既往史、相关用药史等内容,分析功能性便秘患者发生结肠黑变病的危险因素;并招募 10 名正常人群,通过对比正常人群及益气开秘方联合渗透性泻剂治疗前后的功能性便秘伴结肠黑变病、功能性便秘不伴结肠黑变病的肠道菌群种类及代谢、肛门直肠压力和感觉阈值的不同,探究结肠黑变病可能的病理机制。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1.符合《Rome Ⅵ-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction》功能型便秘;
  • 2.肠镜明确诊断为结肠黑变病;
  • 3.年龄 18-75 岁,男女不限;
  • 4.符合气阴两虚中医证候诊断标准;
  • 5.患者知晓了解本研究情况并自愿同意参加。

排除标准

  • 1.合并心血管、肝肾、造血系统等其他严重疾病者;
  • 2.孕妇、妊娠期、哺乳期患者;
  • 3.不能正确表达自己主诉者,如精神病、神经官能症、不能合作者;
  • 4.治疗前 3 个月内曾参与其他药物研究。

研究组 & 干预措施

益气开秘方组

益气开秘方

聚乙二醇组

聚乙二醇 4000 散

干预措施: 聚乙二醇 4000 散

结局指标

主要结局

便秘症状积分

次要结局

  • 便秘患者症状自评问卷
  • 便秘患者生存质量量表
  • 肛门直肠测压
  • 直肠感觉功能
  • 胃肠肌电

研究者

发起方
上海市重点专科(shslczdzk04301)

研究点 (1)

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