CTR20253647进行中（未招募）1 期
评估 HCL001 细胞注射液治疗失代偿期肝硬化患者的安全性、耐受性和初步有效性的 I/Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）；DLT 观察期内治疗相关不良事件的发生种类、发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期： 主要目的：评价 HCL001 细胞注射液在失代偿期肝硬化患者中的安全性和耐受性，并确定推荐 2 期剂量（RP2D） 次要目的：评价 HCL001 细胞注射液在失代偿期肝硬化患者中的初步有效性 Ⅱ期： 主要目的：评价 HCL001 细胞注射液在失代偿期肝硬化患者中的初步有效性 次要目的：评价 HCL001 细胞注射液在失代偿期肝硬化患者中的安全性 I/Ⅱ期： 探索性目的：探索 HCL001 细胞注射液治疗失代偿期肝硬化患者的肝脏组织学变化、肝脏情况改善（MRI、B 超、肝脏及脾脏瞬时弹性成像）、天冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数（APRI）、肝纤四项、胃镜下曲张静脉严重程度、体液免疫功能、T 淋巴细胞分型、炎症因子变化，以及 PK、PD、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hcl001细胞注射液在失代偿期肝硬化患者中的安全性和耐受性，并确定推荐2期剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在≥18 岁，性别不限
- •依据《肝硬化诊治指南（2019 年版）》确诊为失代偿期肝硬化（包括乙肝肝硬化、丙肝肝硬化、酒精性肝硬化、自身免疫性肝硬化、代谢相关脂肪性肝硬化，其他少见病因的肝硬化由研究者判断是否适合纳入）
- •具备经肝固有动脉插管造影的安全血管通路
- •如为乙肝或丙肝肝硬化患者，筛查时病毒 HBV-DNA≤50 IU/mL、HCV-RNA≤检测下限；酒精性肝硬化患者戒酒时间≥6 个月
- •理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定监护人自愿签署
排除标准
- •对 HCL001 细胞注射液及辅料中任何成份过敏者
- •Child-Pugh 评分≥13 分（评分及分级标准见附录 1）
- •血清总胆红素水平＞10 倍正常值范围上限（ULN）
- •合并肝癌或其他恶性肿瘤者
- •不能合作或不愿意依从研究方案要求的患者
- •出血体质（如血友病）；或经升血小板等治疗后仍存在 PLT＜40×10^9/L
- •给药前 1 周内使用过抗凝或抗血小板类药物
- •给药前 3 个月内发生 3 级及以上肝性脑病患者（肝性脑病分级见附录 2）
- •既往接受经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）治疗或在研究期间需进行 / 计划进行 TIPs 治疗
- •合并静脉血栓病史者，包括门静脉血栓（PVT）2 级及以上者（门静脉血栓分级见附录 9），经研究者判定不适合参加本试验
- •2） 心肺脑肾等重要脏器严重功能障碍：
- •？ 肺部疾病史：严重肺气肿、肺动脉栓塞等明显影响肺功能的肺部疾病；
- •？ 既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一：1)失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）；2)给药前 6 个月内有不稳定性心绞痛；
- •？ 慢性肾脏病（CKD）4～5 期
- •经治但不能有效控制的糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%或空腹血糖≥10mmol/L
- •妊娠期或哺乳期女性，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后 6 个月采取研究者认可的避孕措施者
- •筛选前 3 个月内或正在参加其他干预性临床试验，或既往接受过干细胞治疗者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •筛选时 2 周内存在活动性感染（定义为需要使用静脉抗生素治疗的、腹部以外的感染）且经研究者判定不适合参加本试验
- •3 级 / 大量腹水（参考肝硬化腹水分级标准）且合并腹腔感染[定义为 1.腹水培养阳性；或 2.腹水多形核白细胞（PMN）计数≥250×10^9/L]，且经研究者判定不适合参加本试验
- •既往有药物滥用史或精神类疾病病史者
- •研究者认为任何不适合进入试验的其他因素，如存在可能干扰研究开展、可能额外增加受试者的风险，或者研究者认为可能会妨碍受试者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作、手术或者临床实验室检查异常。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）；DLT 观察期内治疗相关不良事件的发生种类、发生率。
时间窗: I 期给药后 28 天 I 期给药后 48 周
给药后 48 周时，Child-Pugh 评分较基线的变化
时间窗: Ⅱ期给药后 48 周时
次要结局
- 研究期间治疗相关不良事件的发生种类、发生率(I/Ⅱ期给药后 48 周)
- 给药后第 12 周、24 周及 48 周时，Child-Pugh 评分较基线的变化；(I 期给药后第 12 周、24 周及 48 周)
- 给药后第 12 周、24 周及 48 周时，MELD 评分较基线的变化(I/Ⅱ期给药后第 12 周、24 周及 48 周)
- 给药后第 12 周、24 周及 48 周时，ALT、AST、TBA、TBIL、DBIL、TP、ALB、GLB、Hb、白细胞、PLT 等指标较基线变化情况(I/Ⅱ期给药后第 12 周、24 周及 48 周)
- 给药后第 12 周、24 周及 48 周时，凝血因子（维生素 K 依赖因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ）、APTT、PT、INR、FIB 较基线变化情况；(I/Ⅱ期给药后第 12 周、24 周及 48 周)
- 给药后第 24 周、48 周 HVPG 较基线的变化(I/Ⅱ期给药后第 24 周及 48 周)
- 给药后第 12 周、24 周及第 48 周 ICG 较基线变化情况（肝脏储备功能定量分析系统检测病人对注入体内的吲哚菁绿（ICG）的 15min 滞留率评价肝脏储备功能、有效肝脏血流量）；(I/Ⅱ期给药后第 12 周、24 周及 48 周)
- 给药后至第 48 周内失代偿期肝硬化相关每种并发症的发生率（并发症的诊断和严重程度评估符合相关指南）；(I/Ⅱ期给药后 48 周)
- 给药后至第 48 周内肝衰竭发生率(I/Ⅱ期给药后 48 周)
- 给药后至第 48 周内无肝移植生存率(I/Ⅱ期给药后 48 周)
- 给药后第 12 周、24 周时，Child-Pugh 评分较基线的变化(Ⅱ期给药后第 12 周、24 周)
研究者
鄢和新
上海慧存医疗科技有限公司
研究点 (3)
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