适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东京卫制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（规格：160μg/4.5μg/吸）在中国健康试验参与者中空腹条件下的生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性或女性试验参与者
- •18 周岁及以上（含 18 周岁）
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性试验参与者不应低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括 19.0kg/m2 和 28.0kg/m2）
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用经口吸入给药装置
- •试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验
排除标准
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、正位胸片、12 导联心电图结果异常且具有临床意义者
- •传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）检查结果阳性者
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%
- •（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统（如前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻（包括排尿困难和排尿疼痛等）等）、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统（如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等）、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者
- •（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者
- •（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有青光眼（包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、角膜水肿等症状和体征）、白内障疾病者
- •（筛选期问诊+入住问诊）目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者
- •（筛选期问诊+入住问诊）试验前 1 年内有药物滥用史者
- •尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者
- •尼古丁检查（烟检）结果阳性或（筛选期问诊）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL）
- •（筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •（筛选期问诊）对布地奈德、富马酸福莫特罗、乳糖或已知对给药系统的任何成分过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应【包括荨麻疹、血管神经性水肿（唇、舌或咽喉肿胀）、风团皮疹、过敏性哮喘、瘙痒】，或已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者
- •（筛选期问诊）采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者
- •（筛选期问诊）不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）及摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •（筛选期问诊）平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常饮食者
- •（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内献血者或大量出血（400mL 及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者
- •（筛选期问诊+入住问诊）男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
- •（筛选期问诊）筛选前 6 个月内接受过任何外科大手术者
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性试验参与者；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为者
- •因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，CL/F，Vz/F，AUC_%Extrap，F(给药后 48h)
- 不良事件、不良反应、不良事件发生率、不良反应发生率(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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