CTR20150162进行中（未招募）不适用
西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年9月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床疗效:治疗后临床疗效评价的治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者
- •年龄 18~70 周岁，性别不限
- •确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有 X 线诊断证实）
- •入选前 72 小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •对喹诺酮类药物既往有过敏史者
- •致病菌对试验药和 / 或对照药不敏感
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者
- •合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）
- •合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
- •合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者
- •既往有重症肌无力病史者
- •既往有 QT 间期延长（QTc 间期≥450ms），或未纠正的低血钾，或正在使用ⅠA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物，或患有严重心脏疾病者
- •正在使用糖皮质激素的患者（不包括吸入性激素）
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者
结局指标
主要结局
临床疗效:治疗后临床疗效评价的治愈率
时间窗: 治疗结束及治疗后随访
次要结局
- 综合疗效；治疗后随访时综合疗效评价(治疗结束及治疗后随访)
- 生命体征的观察检查，记录不良事件(试验全程)
- 细菌学疗效；疗后细菌学疗效评价。药敏试验、MIC 值(治疗结束及治疗后随访)
- 细菌学疗效；疗后细菌学疗效评价。药敏试验、MIC 值(治疗结束及治疗后随访)
- 综合疗效；治疗后随访时综合疗效评价(治疗结束及治疗后随访)
- 生命体征的观察检查，记录不良事件(试验全程)
研究者
宋良伟
山东罗欣药业股份有限公司
研究点 (5)
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