CTR20242517已完成3 期
雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2024年7月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 平均持续睡眠潜伏期。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过与安慰剂比较，评估雷美替胺片治疗成人入睡困难型失眠症的有效性。 次要目的：评估 5 周的雷美替胺片治疗成人入睡困难型失眠症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过与安慰剂比较，评估雷美替胺片治疗成人入睡困难型失眠症的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 ICSD-3-TR 标准中慢性失眠症临床诊断标准的受试者；
- •筛选前 4 周内每周至少 3 晚的主观睡眠潜伏期≥30 分钟 / 晚，主观总睡眠时间≤6.5 小时 / 晚者；
- •导入期前两晚的 PSG 结果需同时满足以下条件：①两晚的持续睡眠潜伏期（LPS）均值≥20 分钟，且每晚均需≥15 分钟；②两晚的入睡后觉醒时间（WASO）均值≥30 分钟，且每晚均需≥20 分钟；
- •日常就寝时间介于晚上 8：30 至凌晨 1：00 之间，日常卧床时间（关灯—早上起床）能持续 6.5-9 小时者；
- •筛选期和治疗期第 1 天的失眠严重程度指数≥15 分；
- •能理解研究内容，依从研究方案，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •在筛选前 30 天内服用过雷美替胺者；
- •既往接受雷美替胺、阿戈美拉汀等褪黑素受体激动剂治疗无效者；
- •已知对雷美替胺或相关化合物（包括褪黑激素）过敏者；
- •筛选前 30 天内及试验期间，有或计划有跨越 3 个及以上时区的旅行（中国大陆视为 1 个时区）或倒班（夜班白班倒替）等者；或试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等；
- •筛选前 30 天内及试验期间，有或计划参加减肥活动或改变运动习惯者；
- •既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或有研究者认为的其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的神经、精神疾病史者；
- •既往有中重度睡眠呼吸暂停、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病、不宁腿综合征等继发于其他疾病的其他睡眠障碍病史者；
- •导入期前两晚中任何一晚的 PSG 显示呼吸暂停低通气指数>15 次 / 小时，或周期性肢体运动指数>15 次 / 小时者；
- •既往有复杂的睡眠行为，如既往发生睡眠中驾驶、进食、或打电话等行为者；
- •筛选时 HAMA 焦虑量表评分≥14 分，或 HAMD 抑郁量表评分≥18 分者；
- •有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，研究者判断不适宜参加试验者；
- •筛选期或 D1 时 AST 或 ALT>3×ULN 且 TBIL>2×ULN；
- •筛选期梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
- •既往或现患其他恶性肿瘤（非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和 / 或已治愈的原位癌除外；达到临床治愈＞5 年且 5 年内未复发的其他恶性肿瘤除外）；
- •导入前 1 周或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受任何口服或全身作用的催眠药、抗抑郁药（如马来酸氟伏沙明）、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、强效 CYP1A2 抑制剂、强效 CYP2C9 抑制剂、强效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP 酶诱导剂，或已知会影响睡眠 / 觉醒功能的其他药物、补充剂，或其他任何失眠疗法者；
- •试验期间需要服用任何禁用药物者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性，或随机前苯二氮卓类药物筛查阳性者；
- •筛选前 1 年内有酒精滥用史（平均每天饮酒超过 720 mL 啤酒或 90 mL 白酒或 300 mL 葡萄酒）者，或不同意试验期间按照酒精限制方案摄入酒精者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（定义为每天饮用＞4 杯[约 500 mL/杯]含咖啡因的饮料或摄入＞400 mg 的咖啡因）者，或不同意试验期间按照茶 / 咖啡因限制方案摄入茶 / 咖啡因者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者，或在夜间醒来时使用烟草制品者，或不同意试验期间按照烟草限制方案摄入烟草者；
- •筛选前 1 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者筛选前尚在其他试验用药品的 5 个半衰期以内，以时间长者为准；
- •妊娠者、计划妊娠者、哺乳者、有生育能力但不愿在试验期间及末次服药后 3 个月内采取有效避孕措施者（≥1 种有效避孕方法）；
- •MEQ-19 量表评分≤49 分者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
平均持续睡眠潜伏期。
时间窗: 第 1 周
次要结局
- 平均持续睡眠潜伏期。(第 5 周)
- 失眠严重指数量表评分。(第 3 周、第 5 周)
- 总睡眠时间、睡眠效率、入睡后觉醒时间、入睡后觉醒次数。(第 1 周、第 5 周)
- 主观睡眠潜伏期、主观总睡眠时间、主观睡眠质量、主观觉醒时间、主观觉醒次数和重新入睡的主观难易程度。(第 1 周、第 3 周、第 5 周)
- 反跳性失眠、戒断反应、坐位生命体征测量结果（、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和 12 导联心电图等(至随访结束)
研究者
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (39)
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