Vaccination med autologe dendritiske celler pulset med allogent tumorlysat (MelCancerVac) til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer - MelCancerVac_NSCLC

• Conditions: avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer; MedDRA version: 7.1Level: PTClassification code 10029520

• Registration Number: EUCTR2006-002202-54-DK
• Lead Sponsor: Dandrit Biotech A/S

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-05-19
• Last Update Posted: 22 April 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

1. Alder > 18 år
2. Patienter med inoperabel lokoregional eller avanceret NSCLC uanset histologisk subtype, hvor de kemoterapeutiske behandlingsmuligheder vurderes at være udtømte
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose
4. Adgang til histologisk tumormateriale fra patienten
5. Pkt. 5 udgået/slettet ultimo 2006
6. Performance < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale)
7. Forventet restlevetid på minimum 12 uger
8. Inklusion skal ske mindst 4 uger efter sidste dosis af kemoterapi.
9. Inklusion skal ske mindst 4 uger efter sidste strålebehandling
10. Inklusion skal ske mindst 1 uge efter sidste behandling med immunsupprimerende medicin (herunder Prednisolon)
11. Patienter, som er kommet sig (CTC<1) fra den akutte toksicitet i forbindelse med enhver anden tidligere behandling.
12. Granulocyt tal = 1.5 x 109 / L og trombocyt tal > 100 x 109 / L
13. Serum bilirubin = 1.5 øvre normal grænse (ULN)
14. ASAT og/eller ALAT = 2 x ULN (eller = 5 x ULN hvis grundet levermetastaser)
15. Lever og nyretal < 2 x ULN, dog kan LDH være forhøjet uden begrænsning.
16. Serum kreatinin = 1.5 ULN eller kreatinin clearance = 60 ml / min.
17. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception.
18. Mindst én målbar parameter efter RECIST kriterier
19. Underskrevet samtykkeerklæring efter såvel mundtlig som skriftlig information.
20. Patienten skal være villig til at anvende adjuvanserne (celecoxib (200 mg/dgl.), Jern C (100 mg/dgl.), Aldara creme 5 % og IL-2) fra 1. vaccination og til udgang af forsøget, medmindre bivirkninger nødvendiggør seponering.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Malign sygdom indenfor de sidste 5 år.
2. Pkt. 2 udgået/slettet ultimo 2006
3. Enhver form for ustabil systemisk sygdom, inkluderende akut infektion og grad 4 hypertention, ustabil angina, hjertesygdom, samt lever- og nyresygdomme og metaboliske sygdomme
4. Patienter, der ikke kan indtage medicin per-oralt eller tidligere fået foretaget kirurgiske indgreb, der afficerer fødeoptagelse
5. Patienter med nuværende eller tidligere ulcussygdom eller dyspeptiske gener de sidste 3 måneder. Dog kan patienter, der indtager antacida, H2 blokkere eller PPI inkluderes
6. Alvorlig medicinsk lidelse, f.eks. svær astma, dårlig reguleret hjerte/kar sygdom
7. Akut/kronisk infektion med f.eks. HIV, hepatitis, tuberkulose
8. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
9. Autoimmune sygdomme (f.eks. Autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom)
10. Gravide og ammende kvinder
11. Psykiatriske lidelser, som ifølge investigators mening kan indvirke på patientens compliance med forsøget.
12. Kendt overfølsomhed overfor indholdsstofferne i adjuvanserne (celecoxib, Jern C, Aldara creme, ”plaster”, IL-2)
13. Samtidig behandling med immunsupprimerende medicin (herunder Prednisolon)
14. Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer
15. Samtidig anden systemisk anticancerbehandling.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified