CTR20171536CompletedPhase 4
在中国 18 岁至 59 岁的健康受试者中比较深圳生产的三价灭活流感疫苗和一种三价流感疫苗对照品的免疫原性和安全性
Not provided1 site in 1 country1,600 target enrollmentStarted: January 8, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Enrollment
- 1,600
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 以红细胞凝集抑制 (HAI) 方法在第 0 天和第 28 天测得的抗体滴度。 1.三种疫苗毒株的每种毒株的几何平均滴度 (GMT)。 2.血清转换：第 0 天时滴度<10 (1/dil)而注射后第 28 天滴度≥40 (1/dil)，或者第 0 天滴度≥10 (1/dil)而注射后第 28 天滴度升高≥4 倍
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
证明单剂接种深圳 TIV 后，对于其含有的三种毒株以 GMT 和血清转换率评估的免疫应答非劣效于华兰 TIV。 描述单剂接种深圳 TIV 或者华兰 TIV 之后的免疫应答。 描述单剂接种深圳 TIV 或者华兰 TIV 之后的安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 59岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组当天年龄 18 至 59 岁
- •已经签署知情同意书并签日期
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序
Exclusion Criteria
- •受试者为妊娠或者哺乳，或者有潜在生育可能并且在接种之前至少 4 周直至接种后至少 4 周没有使用一种有效的避孕方法或者禁欲。女性必须是绝经后至少 1 年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能）
- •在入组研究时（或在接种研究疫苗前 4 周内）正在参加、或已经计划在本研究期间参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究
- •在接种研究疫苗之前 2 周内至之后 2 周期间接种或者计划接种任何疫苗
- •在过去 6 个月内使用研究疫苗或者其它疫苗针对流感进行过预防接种
- •在过去 3 个月内使用过免疫球蛋白、输血或血液制品
- •已知或者怀疑先天性或获得性的免疫缺陷；或者接受免疫抑制剂治疗，如在过去 6 个月内接受过抗肿瘤化疗或放射治疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内连续 2 周以上使用强的松或同类药物治疗）
- •已知对疫苗的任何组份有全身性超敏反应，或者曾对研究疫苗或含有相同组份的疫苗有过威胁生命的反应
- •受试者自己报告患有作为肌肉注射禁忌症的血小板减少症
- •出血性疾病，或者在入组前 3 周内接受过抗凝剂，有肌肉接种禁忌症
- •由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者非自主住院的受试者
- •根据研究者的判断，慢性疾病正处于可能干扰研究的进行或完成的阶段
- •在接种当天有中度或者重度的急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解
- •在首次研究采血前 72 小时内接受过口服或者注射的抗生素治疗
- •经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）
Outcomes
Primary Outcomes
以红细胞凝集抑制 (HAI) 方法在第 0 天和第 28 天测得的抗体滴度。 1.三种疫苗毒株的每种毒株的几何平均滴度 (GMT)。 2.血清转换：第 0 天时滴度<10 (1/dil)而注射后第 28 天滴度≥40 (1/dil)，或者第 0 天滴度≥10 (1/dil)而注射后第 28 天滴度升高≥4 倍
Time Frame: 第 0 天和第 28 天测得的抗体滴度
Secondary Outcomes
- 基于第 0 天和第 28 天的结果，描述如下免疫应答的衍生的次要终点： 1.第 0 天和第 28 天的个体滴度 2.第 28 天 / 第 0 天的个体滴度比 3.第 0 天和第 28 天的≥10 (1/稀释度[1/dil])的可检测滴度 4.第 0 天和第 28 天≥40 (1/dil)的滴度(第 0 天和第 28 天测得的抗体滴度)
- 将在接种后 28 天内评估两种疫苗的安全性： 1.接种后 30 分钟内报告的非主动监测的全身不良事件的发生情况。 2.接种后第 0 天至第 7 天之间主动监测的注射部位反应和全身反应的发生情况。 3.接种后第 0 天至第 28 天之间非主动监测的（自发报告的）非严重不良事件的发生情况。 4.第 0 天至 6 个月安全性随访期结束的整个研究期间的严重不良事件的发生情况。(第 0 天至 6 个月安全性随访)
Investigators
舒俭德
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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