ChiCTR2500112749已完成不适用
利格列汀片生物等效性试验
北京舒曼德医药科技开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到 72 小时的药物浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山西德元堂药业有限公司提供的受试制剂利格列汀片（5mg）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的参比制剂利格列汀片（5mg，商品名：欧唐宁®/Trajenta®），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查、血妊娠检查（仅限女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果经研究医生判断为正常或异常无临床意义者；
- •从签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知利格列汀片或者其辅料有过敏史，有速发型过敏反应、剥脱性皮炎、荨麻疹、血管性水肿等超敏反应病史；
- •有吞咽困难或有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡等）者；
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或经历过经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有胰腺炎病史者或者有低血糖病史、心力衰竭病史以及肾功能损伤病史者；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至研究结束后 1 周内进行手术者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者，或使用过本试验相关药物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •女性试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次给药前 48h 内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48h 内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •在首次给药前 48h 内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者，乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组（空腹）
对照组（空腹）
试验组（餐后）
对照组（餐后）
结局指标
主要结局
从 0 时到 72 小时的药物浓度-时间曲线下面积
时间窗: 2 周期血样采集后
峰浓度
时间窗: 2 周期血样采集后
次要结局
- 达峰浓度的时间(根据血药浓度-时间实测数据直接获得)
- 末端相的血药浓度消除速率常数(2 周期血样采集后)
- 消除终末端半衰期(按照 ln2/λz 计算)
研究者
研究点 (1)
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