Evaluation des effets de la 9 alpha fluorohydrocortisone sur la réponse pressive à la noradrénaline, la perfusion gastrique, le débit huméral et la rigidité artérielle dans le choc septique. - FLUDRO

• Conditions: Choc septique.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10040070Term: Septic shock; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10040580Term: Shock septic; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10040070Term: Septic shock

• Registration Number: EUCTR2007-007971-18-FR
• Lead Sponsor: C.H.U. de RENNES

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Adulte âgé de 18 ans ou plus,
-Présentant un choc septique défini par :
. la présomption clinique d'infection,
. au moins 2 des critères suivants :
•température corporelle > 38°C ou < 36°C,
•leucocytose > 12 000 /mm3 ou < 4 000 /mm3,
•fréquence respiratoire > 20 /min ou PaCO2 < 32 mm Hg ou ventilation mécanique,
•fréquence cardiaque > 90 /min,
. au moins 2 des critères suivants :
•lactates > 2 mmol/l ou acidose métabolique inexpliquée (pH < 7,3),
•hypoxémie avec PaO2 < 70 mm Hg en air ambiant ou rapport PaO2/FIO2 < 280 (< 200 dans le cas de pneumopathie ou autre maladie respiratoire) ou nécessité du maintien d’une ventilation mécanique,
•oligurie < 30 ml/h pendant au moins deux heures ne réagissant pas à un remplissage vasculaire d'au moins 500 ml,
•taux de plaquettes < 100 000 /mm3 ou diminution de 50% par rapport à un dosage préalable ou coagulopathie inexpliquée,
. des signes de choc :
-nécessité d’un traitement vasopresseur en raison d’un pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg en l'absence d'autre cause que le sepsis malgré un remplissage vasculaire adéquat apprécié par une Pression Artérielle Pulmonaire d'Occlusion (PAPO) > 14 mm Hg et un index cardiaque > 3,5 l/min/m².
-Stabilité hémodynamique depuis plus d’une heure avec une pression artérielle moyenne comprise entre 70 et 80 mm Hg et une dose de noradrénaline = 0,5 µg/kg/min.
-Ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit.
Si le malade est dans l’impossibilité de donner son consentement, un consentement sera demandé à un proche présent au moment de l’inclusion. En cas d’absence d’un proche et compte-tenu de la nécessité de mettre en place le traitement dès le début du choc, le malade pourra être inclus dans le protocole selon la procédure d’urgence. Le consentement sera alors demandé au proche puis au malade dès que possible.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Traitement en cours par stéroïdes ou autre traitement pouvant agir sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien,
-hypersensibilité à la 9a-FHC ou à l’un de ses excipients,
-absence de vidange gastrique (résidu gastrique > 500 mL) à l’administration du traitement
-pathologie œsophagienne ou gastrique empêchant la mesure le débit sanguin muqueux gastrique,
-femme enceinte,
-inclusion dans un autre essai thérapeutique,
-patient faisant l’objet d’une sauvegarde de justice,
-personne non affiliée à un régime de la sécurité sociale.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified