ChiCTR2400088414尚未招募4 期
布比卡因脂质体关节周围注射对单髁膝关节置换患者术后镇痛及早期锻炼的影响：前瞻性、随机对照临床研究
中国国家科学自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
拟针对初次接受单髁膝关节置换术（Unicompartmental knee arthroplasty，UKA） 的住院患者，比较布比卡因脂质体和罗哌卡因关节周围注射（PAI）对术后 24h 静息和运动疼痛的影响，同时观察患者术后膝关节的活动情况、镇痛药物需求、患者满意度等，旨在验证布比卡因脂质体关节周围注射对 UKA 患者术后恢复的优势作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于布比卡因脂质体呈乳状，执行pai的骨科医生使用一次性使用无菌透明注射器很容易识别，所以我们采取一次性使用无菌避光注射器装入pai药物进行双盲实验，外科医生和受试者都不知道分组结果，受试者不知道自己被施以何种干预措施，以消除试验者和受试者两方面的主观因素影响。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初次接受单侧 UKA 的患者；
- •年龄满 18 周岁；
- •ASA I-III 级；
- •告之本临床实验相关内容并签署知情同意书。
排除标准
- •酰胺类局部麻醉药物过敏史，或对布比卡因脂质体过敏者；
- •合并严重肝、肾、心功能不全者；
- •合并可能影响术后康复的合并症如脑梗后遗症、帕金森、阿尔兹海默症等；
- •既往有麻醉药品依赖、药物滥用史；
- •合并精神疾病者；
- •术前心电图提示心率＜50 次，或存在 QT 间期延长、或预激综合征。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
罗哌卡因组
结局指标
主要结局
疼痛
时间窗: 术后 24h
次要结局
- 膝关节活动度(术后 0-72h)
- 首次主动直腿抬高时间，下床活动时间(术后 0-72h)
- 患者满意度(术后 3 天)
- 术后镇痛药物使用剂量(术后 0-72h)
研究者
研究点 (1)
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